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    重庆时时彩出号器: 一种达泊西汀中有关物质的高效液相色谱法测定方法.pdf

    摘要
    申请专利号:

    重庆时时彩单双窍门 www.4mum.com.cn CN201310619658.6

    申请日:

    2013.11.29

    公开号:

    CN103926335A

    公开日:

    2014.07.16

    当前法律状态:

    授权

    有效性:

    有权

    法律详情: 授权|||实质审查的生效IPC(主分类):G01N 30/02申请日:20131129|||公开
    IPC分类号: G01N30/02 主分类号: G01N30/02
    申请人: 山东省医药工业研究所
    发明人: 冯光玲; 冯爱国; 丁文娟; 冀东; 付丙月
    地址: 250101 山东省济南市高新区新泺大街989号
    优先权:
    专利代理机构: 代理人:
    PDF完整版下载: PDF下载
    法律状态
    申请(专利)号:

    CN201310619658.6

    授权公告号:

    ||||||

    法律状态公告日:

    2016.04.20|||2014.09.10|||2014.07.16

    法律状态类型:

    授权|||实质审查的生效|||公开

    摘要

    本发明公开了一种达泊西汀的检测方法,具体是采用二极管阵列检测器,以磷酸盐缓冲液(用磷酸调节pH值为3.2)-乙腈-甲醇溶液为流动相。取达泊西汀及含达泊西汀的相关制剂适量,加流动相配制成每1ml中含达泊西汀0.2mg的溶液,作为供试品溶液。并用流动相稀释成每1ml中约含2μg的溶液,作为对照溶液。分别进样,供试品溶液色谱图中各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。本发明达泊西汀及含达泊西汀的相关制剂的有关物质检测方法,可快速准确的检测出达泊西汀的杂质及降解产物情况。操作简捷,灵敏度高,可较好地控制产品质量。

    权利要求书

    权利要求书
    1.  一种达泊西汀及含达泊西汀的相关制剂的有关物质检测方法,其特征在于检测方法包括以下步骤;
    (1)色谱条件:
    采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(用磷酸调节pH值为3.2)-乙腈-甲醇溶液为流动相,流速为1.0 ml/min,理论塔板数按达泊西汀峰计算不低于3000;
    (2)供试品溶液的制备:
    取达泊西汀或含达泊西汀的相关制剂适量,加流动相配制成0.2mg/ml的溶液,作为供试品溶液;
    (3)对照溶液的制备:
    量取上述(2)供试品溶液适量,加流动相稀释成每1ml中约含2μg的溶液,作为对照溶液;
    (4)测定方法:
    取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰高约为满量程的10%,再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至达泊西汀主峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液中主峰的峰面积(1.0%)。

    2.  根据权利要求1所述的达泊西汀或达泊西汀的相关制剂的有关物质检测方法,其特征在于,其中(1)检测器采用二极管阵列检测器,柱温25℃~35℃,流速1.0ml/min,色谱条件的流动相由磷酸盐缓冲液(用磷酸调节pH值为3.2)-乙腈-甲醇组成,其配比为40:30:30。

    3.  根据权利要求1所述的达泊西汀或含达泊西汀的相关制剂的有关物质检测方法,其特征在于:其中(3)对照溶液的制备:取达泊西汀相关制剂适量,加流动相配制成0.2mg/ml的溶液,作为供试品溶液,再精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,作为对照溶液。

    4.  根据权利要求1、2、3中任一所述的达泊西汀或含达泊西汀相关制剂的有关物质的检测方法,其特征在于,达泊西汀或含达泊西汀相关制剂的有关物质检测色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,应不得大于对照溶液的主峰面积。

    5.  根据权利要求1、2、3、4中任一所述的达泊西汀或含达泊西汀相关制剂的有关物质检测方法,其特征在于:该方法适用于各种需要进行有关物质检测的达泊西汀及含达泊西汀相关制剂的有关物质检测方法,其特征在于:该方法适用于各种需要进行有关物质检测的达泊西汀及含达泊西汀的相关制剂,如达泊西汀片以及各种达泊西汀的复方制剂。

    关 键 词:
    一种 达泊西汀中 有关 物质 高效 色谱 测定 方法
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