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    重庆时时彩计划群qq号: 鸦胆子油乳注射液质量控制方法.pdf

    摘要
    申请专利号:

    重庆时时彩单双窍门 www.4mum.com.cn CN201410827734.7

    申请日:

    2014.12.26

    公开号:

    CN104777260A

    公开日:

    2015.07.15

    当前法律状态:

    驳回

    有效性:

    无权

    法律详情: 发明专利申请公布后的驳回IPC(主分类):G01N 30/88申请公布日:20150715|||实质审查的生效IPC(主分类):G01N 30/88申请日:20141226|||公开
    IPC分类号: G01N30/88 主分类号: G01N30/88
    申请人: 李宏; 江苏九旭药业有限公司
    发明人: 麻军法; 李海鹏; 岳昌林; 李宏
    地址: 221200江苏省徐州市睢宁经济开发区前进西路66号
    优先权:
    专利代理机构: 北京汇泽知识产权代理有限公司11228 代理人: 张瑾
    PDF完整版下载: PDF下载
    法律状态
    申请(专利)号:

    CN201410827734.7

    授权公告号:

    ||||||

    法律状态公告日:

    2017.04.12|||2015.08.12|||2015.07.15

    法律状态类型:

    发明专利申请公布后的驳回|||实质审查的生效|||公开

    摘要

    本发明提供一种鸦胆子油乳注射液质量控制方法,所述方法包括:以含1.2-二亚油酸-3-油酸甘油酯、1,2-二油酸-3-亚油酸甘油酯和甘油三油酸酯的甲醇/二氯甲烷溶液作为参照物溶液I;以含胆子油的甲醇/二氯甲烷溶液作为参照物溶液II;以含有鸦胆子油乳注射液的甲醇/二氯甲烷液作为供试品溶液;分别测定参照物溶液I、参照物溶液II和供试品溶液的液相图谱。本发明用同一种方法既测含量,也检测指纹图谱,既有定量,也有定性,提供了一个快速、简便、准确、多角度的鸦胆子油乳注射液质量控制方法。

    权利要求书

    权利要求书
    1.  鸦胆子油乳注射液质量控制方法,其特征在于,所述方法包括:
    以含1,2-二亚油酸-3-油酸甘油酯、1,2-二油酸-3-亚油酸甘油酯和甘油三油 酸酯的甲醇/二氯甲烷溶液作为参照物溶液I;
    以含鸦胆子油的甲醇/二氯甲烷溶液作为参照物溶液II;
    以含有鸦胆子油乳注射液的甲醇/二氯甲烷溶液作为供试品溶液;
    分别测定参照物溶液I、参照物溶液II和供试品溶液的液相图谱。

    2.  鸦胆子油乳注射液质量控制方法,其特征在于,所述方法包括:
    取每1ml含1,2-二亚油酸-3-油酸甘油酯0.20mg、1,2-二油酸-3-亚油酸甘油 酯0.50mg和甘油三油酸酯0.66mg的,甲醇∶二氯甲烷为1∶1的溶液,作为参 照物溶液I;
    取每1ml含1mg鸦胆子油的,甲醇∶二氯甲烷为1∶1的溶液作为参照物溶 液II;
    取含有鸦胆子油乳注射液的,甲醇∶二氯甲烷为1∶1的溶液作为供试品溶 液;
    分别精密吸取参照物溶液I、参照物溶液II和供试品溶液各5μl,注入液 相色谱仪,测定其图谱。

    3.  权利要求2所述鸦胆子油乳注射液质量控制方法,其特征在于,色谱条 件为:
    以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈∶二氯甲烷为60-70∶40-30的 乙腈/二氯甲烷的混合溶液为流动相;流速为每分钟0.3-0.8ml;柱温30-40℃; 蒸发光散射检测器;分析时间为40-130分钟。

    4.  权利要求3所述鸦胆子油乳注射液质量控制方法,其特征在于,色谱条 件为:
    以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈∶二氯甲烷为65∶35的乙腈/二 氯甲烷的混合溶液为流动相;流速为每分钟0.5ml;柱温35℃;蒸发光散射检 测器;分析时间为优选65分钟。

    5.  权利要求1-4任一项所述鸦胆子油乳注射液质量控制方法,其特征在于, 所述方法还包括与标准图谱比对的步骤。

    6.  权利要求5所述鸦胆子油乳注射液质量控制方法,其特征在于,所述标 准图谱是通过如下方法测定的:
    选取若干批次鸦胆子油乳注射液,按照权利要求1-4任一项所述方法测定 其液相色谱,用色谱指纹图谱相似度评价系统,生成鸦胆子油乳注射液标准指 纹图谱。

    7.  权利要求1-4任一项所述鸦胆子油乳注射液质量控制方法,其特征在于, 所述方法还包括成分含量测定的步骤。

    8.  权利要求7所述鸦胆子油乳注射液质量控制方法,其特征在于,所述成 分含量测定是指,
    以含1,2-二亚油酸-3-油酸甘油酯、1,2-二油酸-3-亚油酸甘油酯和甘油三油 酸酯的甲醇/二氯甲烷溶液作为参照物溶液I;
    以含有鸦胆子油乳注射液的甲醇/二氯甲烷溶液作为供试品溶液;
    分别测定V1体积参照物溶液I、V2体积参照物溶液I以及V3体积供试 品溶液的液相图谱,其中,V1<V3<V2;
    用如下公式计算成分含量:

    式中:
    A为峰面积;
    N为进样体积,单位μl;
    C为浓度,单位mg/ml;
    V为取样体积,单位ml;
    a为线性方程LgA=aLg(NC)+b的斜率;
    b为线性方程LgA=aLg(NC)+b的截距。

    9.  权利要求8所述鸦胆子油乳注射液质量控制方法,其特征在于,色谱条 件为:
    以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈∶二氯甲烷为60-70∶40-30的 乙腈/二氯甲烷的混合溶液为流动相;流速为每分钟0.3-0.8ml;柱温30-40℃; 蒸发光散射检测器;分析时间为40-130分钟。

    10.  权利要求9所述鸦胆子油乳注射液质量控制方法,其特征在于,色谱 条件为:
    以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈∶二氯甲烷为65∶35的乙腈/二 氯甲烷的混合溶液为流动相;流速为每分钟0.5ml;柱温35℃;蒸发光散射检 测器;分析时间为优选65分钟。

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    鸦胆子 注射液 质量 控制 方法
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