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    血细胞 分析 试剂
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    摘要
    申请专利号:

    CN201510080630.9

    申请日:

    2015.02.13

    公开号:

    CN104698157A

    公开日:

    2015.06.10

    当前法律状态:

    授权

    有效性:

    有权

    法律详情: 授权|||实质审查的生效IPC(主分类):G01N 33/48申请日:20150213|||公开
    IPC分类号: G01N33/48 主分类号: G01N33/48
    申请人: 中山市创艺生化工程有限公司
    发明人: 何林辉; 张志花; 黄伟豪
    地址: 528437广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号吴丽璇
    优先权:
    专利代理机构: 代理人:
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    法律状态
    申请(专利)号:

    CN201510080630.9

    授权公告号:

    104698157B||||||

    法律状态公告日:

    2017.05.17|||2015.07.08|||2015.06.10

    法律状态类型:

    授权|||实质审查的生效|||公开

    摘要

    本发明属于医疗诊断仪器用试剂,尤其涉及一种血细胞分析仪用试剂。本发明血细胞分析仪用试剂由稀释液、EOI溶血剂、LH溶血剂、EOII染色液和清洗液组成。本发明的血细胞分析仪用试剂使用范围广,适用机型多,适用于BC5100/5180/5300/5380/5310/5390等机型的检测仪器,该试剂检测结果稳定,检测结果准确,与迈瑞原装血球试剂的线性回归后相关系数R值达到0.99以上,体现为较好的相关性,而且试剂原材料丰富,价钱低廉,原料无毒无害,对操作人员不存在威胁,减轻环境的负担,有利于该血细胞分析仪用试剂的推广和应用。

    权利要求书

    权利要求书
    1.  血细胞分析仪用试剂,包括稀释液,其特征在于所述的稀释液的组分及含量为:磷酸二氢钾1.0-5.0g/L、磷酸氢二钠 3.0-6.0g/L、硫酸钠2.0-7.0g/L、氯化钠2.0-7.0g/L、Proclin 300 0.1-0.5g/L、EDTA-2K 0.3-0.8g/L;
    所述稀释液的pH值为6.0~7.0,所述稀释液的电导率为15.0~20.0 ms/cm,所述稀释液的渗透压270~320 mOsm/kg。

    2.  如权利要求1所述的血细胞分析仪用试剂,其特征在于,它还包括EOI溶血剂,
    所述的EOI溶血剂的组分及含量为:十四烷基三甲基氯化铵1.0-4.0g/L、HEPES                2.0-10.0g/L、硫酸钠1.0-7.0g/L、氯化钠2.0-8.0g/L;
    所述EOI溶血剂的pH值为4.0~5.0,所述EOI溶血剂的电导率10.0~15.0 ms/cm,所述EOI溶血剂的渗透压330~380 mOsm/kg。

    3.  如权利要求1或2所述的血细胞分析仪用试剂,其特征在于,它还包括LH溶血剂,
    所述的LH溶血剂的组分及含量为:OP-10 1.0-5.0g/L、十二烷基三甲基氯化铵5.0-20.0g/L、苯甲酸1.0-6.0g/L、氯化钠15.0-25.0g/L、Proclin 300 0.2-0.9g/L;
    所述LH溶血剂的pH值为2.0~3.0,所述LH溶血剂的电导率30.0~40.0 ms/cm,所述LH溶血剂的渗透压400~700 mOsm/kg。

    4.  如权利要求1或2或3所述的血细胞分析仪用试剂,其特征在于,它还包括EOII染色液,所述的EOII染色液的组分及含量为:八烷基三甲基氯化铵0.5-3.0g/L、TRIS                  2.0-8.0g/L、甲酸0.5-3.0g/L、硫酸钠2.0-8.0g/L、氯化钠4.0-10.0g/L、酸性红73 3-6mg/L;
    所述EOII染色液的pH值10.0~11.0,所述EOII染色液的电导率为20.0~25.0 ms/cm,所述EOII染色液的渗透压为450~500 mOsm/kg。

    5.  如权利要求1-4任一所述的血细胞分析仪用试剂,其特征在于,它还包括清洗液,
    所述的清洗液的组分及含量为:NP-10 0.1-3.0g/L、L-64 0.1-2.0g/L、硼酸                     1.0-3.0g/L、十水合四硼酸钠0.1-0.5g/L、Proclin 300 0.1-0.5g/L、氯化钠8.0-12.0g/L、无水硫酸钠 3.0-10.0g/L;
    所述清洗液的pH值7.0~7.5,所述清洗液的电导率15.0~20.0 ms/cm,所述清洗液的渗透压250~350mOsm/kg。

    6.  如权利要求5所述的血细胞分析仪用试剂,由稀释液、EOI溶血剂、LH溶血剂、EOII染色液和清洗液组成,其特征在于,
        所述的稀释液的组分及含量为:磷酸二氢钾1.0-5.0g/L、磷酸氢二钠 3.0-6.0g/L、硫酸钠2.0-7.0g/L、氯化钠2.0-7.0g/L、Proclin 300 0.1-0.5g/L、EDTA-2K 0.3-0.8g/L;
    所述稀释液的pH值为6.0~7.0,所述稀释液的电导率为15.0~20.0 ms/cm,所述稀释液的渗透压270~320 mOsm/kg;
    所述的EOI溶血剂的组分及含量为:十四烷基三甲基氯化铵1.0-4.0g/L、HEPES                2.0-10.0g/L、硫酸钠1.0-7.0g/L、氯化钠2.0-8.0g/L;
    所述EOI溶血剂的pH值为4.0~5.0,所述EOI溶血剂的电导率10.0~15.0 ms/cm,所述EOI溶血剂的渗透压330~380 mOsm/kg;
    所述的LH溶血剂的组分及含量为:OP-10 1.0-5.0g/L、十二烷基三甲基氯化铵5.0-20.0g/L、苯甲酸1.0-6.0g/L、氯化钠15.0-25.0g/L、Proclin 300 0.2-0.9g/L;
    所述LH溶血剂的pH值为2.0~3.0,所述LH溶血剂的电导率30.0~40.0 ms/cm,所述LH溶血剂的渗透压400~700 mOsm/kg;
    所述的EOII染色液的组分及含量为:八烷基三甲基氯化铵0.5-3.0g/L、TRIS                  2.0-8.0g/L、甲酸0.5-3.0g/L、硫酸钠2.0-8.0g/L、氯化钠4.0-10.0g/L、酸性红73 3-6mg/L;
    所述EOII染色液的pH值10.0~11.0,所述EOII染色液的电导率为20.0~25.0 ms/cm,所述EOII染色液的渗透压为450~500 mOsm/kg;
    所述的清洗液的组分及含量为:NP-10 0.1-3.0g/L、L-64 0.1-2.0g/L、硼酸                     1.0-3.0g/L、十水合四硼酸钠0.1-0.5g/L、Proclin 300 0.1-0.5g/L、氯化钠8.0-12.0g/L、无水硫酸钠 3.0-10.0g/L;
    所述清洗液的pH值7.0~7.5,所述清洗液的电导率15.0~20.0 ms/cm,所述清洗液的渗透压250~350mOsm/kg。

    7.  如权利要求6所述的血细胞分析仪用试剂,由稀释液、EOI溶血剂、LH溶血剂、EOII染色液和清洗液组成,其特征在于,
    所述的稀释液的组分及含量为:磷酸二氢钾1.0-3.0g/L、磷酸氢二钠              4.0-6.0g/L、硫酸钠3.0-5.0g/L、氯化钠3.0-5.0g/L、Proclin 300 0.2-0.4g/L、EDTA-2K 0.4-0.6g/L;
    所述的EOI溶血剂的组分及含量为:十四烷基三甲基氯化铵1.0-3.0g/L、HEPES                2.0-6.0g/L、硫酸钠1.0-4.0g/L、氯化钠2.0-5.0g/L;
    所述的LH溶血剂的组分及含量为:OP-10 1.0-3.0g/L、十二烷基三甲基氯化铵8.0-12.0g/L、苯甲酸2.0-4.0g/L、氯化钠18.0-22.0g/L、Proclin 300 0.2-0.6g/L;
    所述的EOII染色液的组分及含量为:八烷基三甲基氯化铵0.5-2.0g/L、TRIS                  4.0-6.0g/L、甲酸0.5-2.0g/L、硫酸钠3.0-6.0g/L、氯化钠6.0-10.0g/L、酸性红73 4.0-6.0mg/L;
    所述的清洗液的组分及含量为:NP-10 0.5-2.0g/L、L-64 0.2-1.0g/L、硼酸                     1.0-2.0g/L、十水合四硼酸钠0.1-0.5g/L、Proclin 300 0.1-0.5g/L、氯化钠10.0-11.0g/L、无水硫酸钠 4.0-6.0g/L。

    8.  如权利要求7所述的血细胞分析仪用试剂,由稀释液、EOI溶血剂、LH溶血剂、EOII染色液和清洗液组成,其特征在于,
    所述的稀释液的组分及含量为:磷酸二氢钾1.36g/L、磷酸氢二钠              5.36g/L、硫酸钠4.63g/L、氯化钠4.95g/L、Proclin 300 0.3g/L、EDTA-2K 0.5g/L;
    所述的EOI溶血剂的组分及含量为:十四烷基三甲基氯化铵2.0g/L、HEPES 4.0g/L、硫酸钠2.8g/L、氯化钠3.0g/L;
    所述的LH溶血剂的组分及含量为:OP-10 2.0g/L、十二烷基三甲基氯化铵10.0g/L、苯甲酸3.0g/L、氯化钠20.0g/L、Proclin 300 0.5g/L;
    所述的EOII染色液的组分及含量为:八烷基三甲基氯化铵1.0g/L、TRIS                  5.0g/L、甲酸1.5g/L、硫酸钠5.0g/L、氯化钠8.0g/L、酸性红73 5.0mg/L;
    所述的清洗液的组分及含量为:NP-10 1.0g/L、L-64 0.5g/L、硼酸                     1.63g/L、十水合四硼酸钠0.1g/L、Proclin 300 0.2g/L、氯化钠10.5g/L、无水硫酸钠 5.0g/L。

    说明书

    说明书血细胞分析仪用试剂
    技术领域
    本发明属于医疗诊断仪器用试剂,尤其涉及一种血细胞分析仪用试剂。
    背景技术
    传统血液学常规检查方法是借助于显微镜进行人工血液红细胞、白细胞技术和血涂片染色后显微镜进行肉眼人工白细胞分类,这样操作效率低,费时费力,无发满足市场的需求。随着科技的发展,自血细胞分析仪问世改变了以上的情况。
    随着科学技术日新月异的发展,血细胞分析的技术有了很大的进步,能够准确提供27项检测参数,为临床检查提供了更为准确有效的方法。血细胞五分类技术是当前最为先进的分析技术,是采用了库尔特原理、比色法及半导体激光流式细胞技术等先进技术,主要机型有 BC5100/5180/5300/5380/5310/5390,中文的操作界面,使用方便。该五分类自动血细胞分析仪可以检测红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板和平均红细胞体积的等等的参数,它通过检测人体的血液细胞的数目对各种疾病进行诊断,可及时监测人体的身体状况,减少发病机率或控制病情,是目前临床检查的重要手段之一。
    五分类全自动血细胞分析仪检测血液细胞数目时需要与配套试剂一起使用,血细胞分析以配套试剂的稀释液主要是提供一个与血浆相同的渗透压和电导率的作用;溶血剂一方面是溶解红细胞,进行白细胞的分类与计数,另一方面是溶解红细胞,释放血红蛋白,形成稳定的血红蛋白衍生物,进行血红蛋白的测定;清洗液主要是清洗管道,避免标本之间的污染。目前深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的五分类血细胞分析用试剂的溶血剂主要以季铵盐盐离子表面活性剂为主要成分,稀释液主要以次黄嘌呤或黄嘌呤类化合物或其盐为主要成分。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的五分类血细胞分析用试剂(迈瑞BC-6800五分类血细胞分析仪(国食药监械(准)字2007第3031324号)专用试剂)具有特异性高、灵敏度高和高通量的优点,具有广阔的市场前景。但是,该五分类细胞分析仪原装试剂试剂成本高,供货周期长的缺陷,无法满足市场的需求。
    平均红细胞体积(MCV)增多是大细胞性贫血,MCV减少是小细胞性低色素性贫血,检测MCV对贫血性疾病治疗具有重要意义。MCV是从红血球(RBC)数、白血球(WBC)数、白血球分类、血红蛋白浓度(Hb)、血细胞比容(Ht)和血小板(PLT)数这些细胞分析值中计算得到重要项目中的一项,MCV可以是由血细胞比容本红细胞数所除而得到,即Ht/RBC值得到,MCV就是单个红血球的平均容积,其单位为fL、飞升或10-15L。
    在制备MCV分析的全血样品过程中,目前技术上存在的主要问题是实际的MCV会随着血液采集后经历的时间而改变。临床诊断中MCV值是必要而又重要的,它应在血样采集后立即获得,也就是,该值应当与原始血液的MCV值相一致。
    发明内容
    为了解决现有技术五分类细胞分析仪原装试剂试剂成本高,供货周期长的缺陷,本发明目的在于自主研发一种成本低廉、试剂性能优越的适于五分类全自动血细胞分析仪用试剂。
        本发明提供的血细胞分析仪用试剂,包括稀释液,其特征在于所述的稀释液的组分及含量为:磷酸二氢钾1.0-5.0g/L、磷酸氢二钠 3.0-6.0g/L、硫酸钠2.0-7.0g/L、氯化钠2.0-7.0g/L、Proclin 300 0.1-0.5g/L、EDTA-2K 0.3-0.8g/L;所述稀释液的pH值为6.0~7.0,所述稀释液的电导率为15.0~20.0 ms/cm,所述稀释液的渗透压270~320 mOsm/kg。
        本发明的上述血细胞分析仪用试剂,它还包括EOI溶血剂,所述的EOI溶血剂的组分及含量为:十四烷基三甲基氯化铵1.0-4.0g/L、HEPES  2.0-10.0g/L、硫酸钠1.0-7.0g/L、氯化钠2.0-8.0g/L;所述EOI溶血剂的pH值为4.0~5.0,所述EOI溶血剂的电导率10.0~15.0 ms/cm,所述EOI溶血剂的渗透压330~380 mOsm/kg。
        本发明的上述血细胞分析仪用试剂,它还包括LH溶血剂,所述的LH溶血剂的组分及含量为:OP-10 1.0-5.0g/L、十二烷基三甲基氯化铵5.0-20.0g/L、苯甲酸1.0-6.0g/L、氯化钠15.0-25.0g/L、Proclin 300 0.2-0.9g/L;所述LH溶血剂的pH值为2.0~3.0,所述LH溶血剂的电导率30.0~40.0 ms/cm,所述LH溶血剂的渗透压400~700 mOsm/kg。
        本发明的上述血细胞分析仪用试剂,它还包括EOII染色液,所述的EOII染色液的组分及含量为:八烷基三甲基氯化铵0.5-3.0g/L、TRIS  2.0-8.0g/L、甲酸0.5-3.0g/L、硫酸钠2.0-8.0g/L、氯化钠4.0-10.0g/L、酸性红73 3-6mg/L;所述EOII染色液的pH值10.0~11.0,所述EOII染色液的电导率为20.0~25.0 ms/cm,所述EOII染色液的渗透压为450~500 mOsm/kg。
         本发明的上述血细胞分析仪用试剂,它还包括清洗液,所述的清洗液的组分及含量为:NP-10 0.1-3.0g/L、L-64 0.1-2.0g/L、硼酸1.0-3.0g/L、十水合四硼酸钠0.1-0.5g/L、Proclin 300 0.1-0.5g/L、氯化钠8.0-12.0g/L、无水硫酸钠 3.0-10.0g/L;所述清洗液的pH值7.0~7.5,所述清洗液的电导率15.0~20.0 ms/cm,所述清洗液的渗透压250~350mOsm/kg。
    作为本发明的一个优选实施例,本发明提供的五分类全自动血细胞分析仪用试剂由稀释液、EOI溶血剂、LH溶血剂、EOII染色液和清洗液组成,所述的稀释液的组分及含量为:磷酸二氢钾1.0-5.0g/L、磷酸氢二钠 3.0-6.0g/L、硫酸钠2.0-7.0g/L、氯化钠2.0-7.0g/L、Proclin 300 0.1-0.5g/L、EDTA-2K 0.3-0.8g/L;所述稀释液的pH值为6.0~7.0,所述稀释液的电导率为15.0~20.0 ms/cm,所述稀释液的渗透压270~320 mOsm/kg。
    其中,所述的EOI溶血剂的组分及含量为:十四烷基三甲基氯化铵1.0-4.0g/L、HEPES 2.0-10.0g/L、硫酸钠1.0-7.0g/L、氯化钠2.0-8.0g/L;所述EOI溶血剂的pH值为4.0~5.0,所述EOI溶血剂的电导率10.0~15.0 ms/cm,所述EOI溶血剂的渗透压330~380 mOsm/kg。
    其中,所述的LH溶血剂的组分及含量为:OP-10 1.0-5.0g/L、十二烷基三甲基氯化铵5.0-20.0g/L、苯甲酸1.0-6.0g/L、氯化钠15.0-25.0g/L、Proclin 300 0.2-0.9g/L;所述LH溶血剂的pH值为2.0~3.0,所述LH溶血剂的电导率30.0~40.0 ms/cm,所述LH溶血剂的渗透压400~700 mOsm/kg。
    其中,所述的EOII染色液的组分及含量为:八烷基三甲基氯化铵0.5-3.0g/L、TRIS 2.0-8.0g/L、甲酸0.5-3.0g/L、硫酸钠2.0-8.0g/L、氯化钠4.0-10.0g/L、酸性红73 3-6mg/L;所述EOII染色液的pH值10.0~11.0,所述EOII染色液的电导率为20.0~25.0 ms/cm,所述EOII染色液的渗透压为450~500 mOsm/kg。
    其中,所述的清洗液的组分及含量为:NP-10 0.1-3.0g/L、L-64 0.1-2.0g/L、硼酸1.0-3.0g/L、十水合四硼酸钠0.1-0.5g/L、Proclin 300 0.1-0.5g/L、氯化钠8.0-12.0g/L、无水硫酸钠 3.0-10.0g/L;所述清洗液的pH值7.0~7.5,所述清洗液的电导率15.0~20.0 ms/cm,所述清洗液的渗透压250~350mOsm/kg。
    本发明的血细胞分析仪用试剂,优选的试剂配方如下:
    所述的稀释液的组分及含量为:磷酸二氢钾1.0-3.0g/L、磷酸氢二钠              4.0-6.0g/L、硫酸钠3.0-5.0g/L、氯化钠3.0-5.0g/L、Proclin 300 0.2-0.4g/L、EDTA-2K 0.4-0.6g/L;
        进一步的,所述的EOI溶血剂的组分及含量为:十四烷基三甲基氯化铵1.0-3.0g/L、HEPES 2.0-6.0g/L、硫酸钠1.0-4.0g/L、氯化钠2.0-5.0g/L。
       进一步的,所述的LH溶血剂的组分及含量为:OP-10 1.0-3.0g/L、十二烷基三甲基氯化铵8.0-12.0g/L、苯甲酸2.0-4.0g/L、氯化钠18.0-22.0g/L、Proclin 300 0.2-0.6g/L;
    进一步的,所述的EOII染色液的组分及含量为:八烷基三甲基氯化铵0.5-2.0g/L、TRIS                  4.0-6.0g/L、甲酸0.5-2.0g/L、硫酸钠3.0-6.0g/L、氯化钠6.0-10.0g/L、酸性红73 4.0-6.0mg/L;
    进一步的,所述的清洗液的组分及含量为:NP-10 0.5-2.0g/L、L-64 0.2-1.0g/L、硼酸                     1.0-2.0g/L、十水合四硼酸钠0.1-0.5g/L、Proclin 300 0.1-0.5g/L、氯化钠10.0-11.0g/L、无水硫酸钠 4.0-6.0g/L。
    本发明的血细胞分析仪用试剂,进一步优选的试剂配方如下:
    所述的稀释液的组分及含量为:磷酸二氢钾1.36g/L、磷酸氢二钠              5.36g/L、硫酸钠4.63g/L、氯化钠4.95g/L、Proclin 300 0.3g/L、EDTA-2K 0.5g/L;
     进一步的,所述的EOI溶血剂的组分及含量为:十四烷基三甲基氯化铵2.0g/L、HEPES 4.0g/L、硫酸钠2.8g/L、氯化钠3.0g/L。
     进一步的,所述的LH溶血剂的组分及含量为:OP-10 2.0g/L、十二烷基三甲基氯化铵10.0g/L、苯甲酸3.0g/L、氯化钠20.0g/L、Proclin 300 0.5g/L;
    进一步的,所述的EOII染色液的组分及含量为:八烷基三甲基氯化铵1.0g/L、TRIS                  5.0g/L、甲酸1.5g/L、硫酸钠5.0g/L、氯化钠8.0g/L、酸性红73 5.0mg/L;
    进一步的,所述的清洗液的组分及含量为:NP-10 1.0g/L、L-64 0.5g/L、硼酸                     1.63g/L、十水合四硼酸钠0.1g/L、Proclin 300 0.2g/L、氯化钠10.5g/L、无水硫酸钠 5.0g/L。
    其中橡胶防腐剂(Proclin)的活性成分主要是2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮,Proclin系类的防腐剂有Proclin150,Proclin200,Proclin300和Proclin5000,是一种高效生物防腐剂,可以有效地控制体外诊断试剂中微生物的生长。乙二胺四乙酸二钾(简称EDTA-2K)是白色结晶性粉未,能溶于水,微溶于醇,其水溶液pH值约为5.3,可用于制备抗凝剂,抗凝管,真空抗凝管,配套全血分析仪使用等。
    4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)是一种氢离子缓冲剂,能较长时间控制恒定的pH范围。OP-10是一种化工原料,主要成分为烷基酚聚氧乙烯醚,主要作为稳定剂乳化剂,具有优良的匀染、乳化、润湿、扩散,抗静电性的优势。
    本发明的五分类血细胞分析仪稀释液主要用于对血液样本的稀释,实现血细胞计数,体积测量及血红蛋白测定,磷酸缓冲对用于形成稳定的缓冲体系,硫酸钠,氯化钠,用于形成一定渗透压,电导率。
    本发明的五分类血细胞分析仪EOI溶血剂是与五分类血细胞分析仪EOII溶血剂配合使用,用于溶解红细胞,现实白细胞四分类;十四烷基三甲基氯化铵主要用于溶解红细胞,缓冲对用于提供一个稳定的pH值环境。
    本发明的五分类血细胞分析仪LH溶血剂主要用于溶解红细胞,实现白细胞的计数,嗜碱性粒细胞分类及血红蛋白测定,其中十二烷基三甲基氯化铵、OP-10主要用于溶解红细胞,苯甲酸用于与血红蛋白结合形成具有一定波长吸收的物质。
    本发明的五分类血细胞分析仪EOII染色液是与五分类血细胞分析仪EOI溶血剂配合使用,用于溶解红细胞,现实白细胞四分类;八烷基三甲基氯化铵主要用于溶解红细胞,缓冲液用于提供一个稳定的pH值环境。酸性红73主要对细胞核进行染色。
    本发明的五分类血细胞分析仪清洗液主要用于测量通道及管路的浸泡和冲洗,清除血液蛋白等,其中,NP-10、L-64表面活性剂用于清除血液蛋白,浸泡管路。硼酸、硼砂缓冲对用于形成稳定的缓冲体系。
    白细胞(WBC)是血液中的一类细胞,白细胞也通常被称为免疫细胞。血红蛋白(HGB)高等生物体内负责运载氧的一种蛋白质。是使血液呈红色的蛋白。血红蛋白由四条链组成,两条α链和两条β链,每一条链有一个包含一个铁原子的环状血红素。氧气结合在铁原子上,被血液运输。红细胞(RBC)又称红血球或红血细胞,是血液中最多的一种血细胞。血小板(PLT)是哺乳动物血液中的有形成分之一,是从骨髓成熟的巨核细胞胞质裂解脱落下来的具有生物活性的小块胞质。以上细胞的数目的增减是某些疾病的重要指标,检测以上细胞的数目具有重大的临床意义。
    在制备MCV分析的全血样品过程中,目前技术上存在的主要问题是实际的MCV会随着血液采集后经历的时间而改变。临床诊断中MCV值是必要而又重要的,它应在血样采集后立即获得,也就是,该值应当与原始血液的MCV值相一致。本发明的五分类血细胞分析仪用试剂测得的红血球的MCV值能与血样采集后立即测得的MCV值在诊断可接受的范围内相等,通过试验证明,本发明的五分类血细胞分析仪用试剂(尤其是稀释剂的作用)可以限制血样的MCV随时间的变化,在样品采集和其后的至少72小时之内,不同时间锁测得的MCV分析的差异能被控制在大约±4(fL)内,在诊断可接受的范围内这是很好的结果。
    本发明所述的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的五分类血细胞分析用试剂是指深圳迈瑞原装BC M-53系列血细胞分析仪试剂,深圳迈瑞BC-6800五分类血细胞分析仪(国食药监械(准)字2007第3031324号)专用试剂。
         本发明实施例2制备的五分类血细胞分析用试剂与迈瑞试剂所测的WBC、HGB、RBC、MCV和PLT项目的测试结果对比相关线性图得出R值均达0.992以上,检测效果与迈瑞试剂的检测效果一致。而本发明实施例1和实施例3制备的五分类血细胞分析用试剂与迈瑞试剂所测的WBC、HGB、RBC、MCV和PLT项目的测试结果经Origin软件做线性回归得出R值也可以达到0.930以上,稍差于本发明实施例2制备的五分类血细胞分析用试剂,但是与迈瑞试剂表现出良好的相关性,检测效果基本一致。
       与现有技术相比,本发明的血细胞分析仪用试剂有以下优点:
    1)本发明的血细胞分析仪用试剂使用范围广,适用机型多,适用于BC5100/5180/5300/5380/5310/5390等机型的检测仪器;
    2)本发明的血细胞分析仪用试剂原材料丰富,价钱低廉,原料无毒无害,对操作人员不存在威胁,减轻环境的负担;
    3)本发明的血细胞分析仪用试剂检测结果稳定,检测结果准确,与迈瑞原装血球试剂的线性回归后相关系数R值达到0.93以上,最高高达0.9999以上,体现为较好的相关性;
    4)本发明的血细胞分析仪用试剂具有特异性高、灵敏度高的优点。
     说明书附图:
        图1是本发明实施例2制得的试剂与迈瑞试剂所测的WBC项目的测试结果对比相关线性图;
        图2是本发明实施例2制得的试剂与迈瑞试剂所测的HGB项目的测试结果对比相关线性图;
        图3是本发明实施例2制得的试剂与迈瑞试剂所测的RBC项目的测试结果对比相关线性图;
        图4是本发明实施例2制得的试剂与迈瑞试剂所测的MCV项目的测试结果对比相关线性图;
    图5是本发明实施例2制得的试剂与迈瑞试剂所测的PLT项目的测试结果对比相关线性图。
    具体实施案例
    以下通过具体实施例进一步说明本发明,但本领域技术人员应当知晓本发明的具体实施例并不以任何方式限制本发明,且在本发明基础上所作出的任何等同替换均落入本发明的?;し段?。
     实施例1、本发明血细胞分析仪用试剂
    (1)稀释液的处方:
    磷酸二氢钾              1.0g/L
    磷酸氢二钠              5.0g/L
    硫酸钠                  2.5g/L
    氯化钠                  3.5g/L
    Proclin 300               0.1g/L
    EDTA-2K                0.4g/L
      按上述处方量将磷酸二氢钾,磷酸氢二钠,硫酸钠,氯化钠,EDTA-2K加入1000mL烧杯中,用适量去离子水加热搅拌溶解,待温度降至室温后加入Proclin 300,将剩余水加入搅拌,测定溶液的pH值为6.5,电导率为15.0 ms/cm,渗透压为270 mOsm/kg,过滤后即得稀释液;
    (2)EOI溶血剂的处方:
    十四烷基三甲基氯化铵  1.0g/L
    HEPES                4.0g/L
    硫酸钠                1.0g/L
    氯化钠                5.0g/L
        按上述处方量将十四烷基三甲基氯化铵,HEPES,硫酸钠,氯化钠加入1000mL烧杯中,用适量去离子水加热搅拌溶解,将剩余水加入搅拌,测定溶液的pH值为4.5,电导率为10.0ms/cm,渗透压为330mOsm/kg,过滤后即得EOI溶血剂;
    (3)LH溶血剂的处方:
    OP-10                  3.0g/L
    十二烷基三甲基氯化铵   5.0g/L
    苯甲酸                 1.0g/L
    氯化钠                 20.0g/L
    Proclin 300              0.2g/L
        按上述处方量将十二烷基三甲基氯化铵,OP-10,苯甲酸,氯化钠加入1000mL烧杯中,用适量去离子水加热搅拌溶解,待温度降至室温后加入Proclin 300,将剩余水加入搅拌,测定溶液的pH值为2.4,电导率为30.0ms/cm,渗透压为450mOsm/kg,过滤后即得LH溶血剂;
    (4)EOII染色液的处方:
    八烷基三甲基氯化铵    0.5g/L
    TRIS                  2.0g/L
    甲酸                  1.0g/L
    硫酸钠                4.0g/L
    氯化钠                6.0g/L
    酸性红73              3mg/L
       按上述处方量将八烷基三甲基氯化铵,TRIS,硫酸钠,氯化钠加入1000mL烧杯中,用适量去离子水加热搅拌溶解,待温度降至室温后加入甲酸,搅拌溶解后加入酸性红73染料,将剩余水加入搅拌,测定溶液的pH值为10.0,电导率为20.0 ms/cm,渗透压为450mOsm/kg,过滤后即得EOII染色液;
    (5)清洗液的处方:
    NP-10                    0.5g/L
    L-64                      0.5g/L
    硼酸                     1.0g/L
    十水合四硼酸钠           0.1g/L
    Proclin 300                0.1g/L
    氯化钠                   8.0g/L
    无水硫酸钠               3.0g/L
        按上述处方将NP-10和L-64加入500mL烧杯中,用适量去离子水加热搅拌溶解;另取一个1000mL烧杯,加入硼酸,十水合四硼酸钠,硫酸钠,氯化钠,用适量去离子水加热搅拌溶解,将溶解的NP-10和L-64倒入1000mL烧杯中,待温度降至室温后加入Proclin 300,将剩余水加入搅拌,测定溶液的pH值为7.0,电导率为15.0ms/cm,渗透压250mOsm/kg,过滤后即得清洗液。
     实施例2、本发明血细胞分析仪用试剂
    (1)稀释液的处方:
    磷酸二氢钾              1.36g/L
    磷酸氢二钠              5.36g/L
    硫酸钠                  4.63g/L
    氯化钠                  4.95g/L
    Proclin 300               0.3g/L
    EDTA-2K                0.5g/L
      按上述处方量将磷酸二氢钾,磷酸氢二钠,硫酸钠,氯化钠,EDTA-2K加入1000mL烧杯中,用适量去离子水加热搅拌溶解,待温度降至室温后加入Proclin 300,将剩余水加入搅拌,测定溶液的pH值为6.0,电导率为18.0 ms/cm,渗透压为300 mOsm/kg,过滤后即得稀释液;
    (2)EOI溶血剂的处方:
    十四烷基三甲基氯化铵  2.0g/L
    HEPES                4.0g/L
    硫酸钠                2.8g/L
    氯化钠                3.0g/L
        按上述处方量将十四烷基三甲基氯化铵,HEPES,硫酸钠,氯化钠加入1000mL烧杯中,用适量去离子水加热搅拌溶解,将剩余水加入搅拌,测定溶液的pH值为4.5,电导率为12.0 ms/cm,渗透压为350 mOsm/kg,过滤后即得EOI溶血剂;
    (3)LH溶血剂的处方:
    OP-10                  2.0g/L
    十二烷基三甲基氯化铵   10.0g/L
    苯甲酸                 3.0g/L
    氯化钠                 20.0g/L
    Proclin 300              0.5g/L
        按上述处方量将十二烷基三甲基氯化铵,OP-10,苯甲酸,氯化钠加入1000mL烧杯中,用适量去离子水加热搅拌溶解,待温度降至室温后加入Proclin 300,将剩余水加入搅拌,测定溶液的pH值为2.5,电导率为35.0ms/cm,渗透压为500 mOsm/kg,过滤后即得LH溶血剂;
    (4)EOII染色液的处方:
    八烷基三甲基氯化铵    1.0g/L
    TRIS                  5.0g/L
    甲酸                  1.5g/L
    硫酸钠                5.0g/L
    氯化钠                8.0g/L
    酸性红73              5mg/L
       按上述处方量将八烷基三甲基氯化铵,TRIS,硫酸钠,氯化钠加入1000mL烧杯中,用适量去离子水加热搅拌溶解,待温度降至室温后加入甲酸,搅拌溶解后加入酸性红73染料,将剩余水加入搅拌,测定溶液的pH值为10.0,电导率为22.0ms/cm,渗透压为480mOsm/kg,过滤后即得EOII染色液;
    (5)清洗液的处方:
    NP-10                    1.0g/L
    L-64                     0.5g/L
    硼酸                     1.63g/L
    十水合四硼酸钠           0.1g/L
    Proclin 300                0.2g/L
    氯化钠                   10.5g/L
    无水硫酸钠               5.0g/L
    按上述处方将NP-10和L-64加入500mL烧杯中,用适量去离子水加热搅拌溶解;另取一个1000mL烧杯,加入硼酸,十水合四硼酸钠,硫酸钠,氯化钠,用适量去离子水加热搅拌溶解,将溶解的NP-10和L-64倒入1000mL烧杯中,待温度降至室温后加入Proclin 300,将剩余水加入搅拌,测定溶液的pH值为7.3,电导率为16.0ms/cm,渗透压280mOsm/kg,过滤后即得清洗液。
    实施例3、本发明血细胞分析仪用试剂
    (1)稀释液的处方:
    磷酸二氢钾              4.0g/L
    磷酸氢二钠              6.0g/L
    硫酸钠                  5.5g/L
    氯化钠                  2.0g/L
    Proclin 300               0.5g/L
    EDTA-2K                0.3g/L
      按上述处方量将磷酸二氢钾,磷酸氢二钠,硫酸钠,氯化钠,EDTA-2K加入1000mL烧杯中,用适量去离子水加热搅拌溶解,待温度降至室温后加入Proclin 300,将剩余水加入搅拌,测定溶液的pH值为7.0,电导率为20.0 ms/cm,渗透压为320 mOsm/kg,过滤后即得稀释液;
    (2)EOI溶血剂的处方:
    十四烷基三甲基氯化铵  4.0g/L
    HEPES                2.0g/L
    硫酸钠                7.0g/L
    氯化钠                5.0g/L
        按上述处方量将十四烷基三甲基氯化铵,HEPES,硫酸钠,氯化钠加入1000mL烧杯中,用适量去离子水加热搅拌溶解,将剩余水加入搅拌,测定溶液的pH值为5.0,电导率为14.0 ms/cm,渗透压为80 mOsm/kg,过滤后即得EOI溶血剂;
    (3)LH溶血剂的处方:
    OP-10                  5.0g/L
    十二烷基三甲基氯化铵   15.0g/L
    苯甲酸                 1.0g/L
    氯化钠                 20.0g/L
    Proclin 300              0.6g/L
        按上述处方量将十二烷基三甲基氯化铵,OP-10,苯甲酸,氯化钠加入1000mL烧杯中,用适量去离子水加热搅拌溶解,待温度降至室温后加入Proclin 300,将剩余水加入搅拌,测定溶液的pH值为3.0,电导率为38.0ms/cm,渗透压为600 mOsm/kg,过滤后即得LH溶血剂;
    (4)EOII染色液的处方:
    八烷基三甲基氯化铵    2.0g/L
    TRIS                  6.0g/L
    甲酸                  0.5g/L
    硫酸钠                3.0g/L
    氯化钠                10.0g/L
    酸性红73              6mg/L
       按上述处方量将八烷基三甲基氯化铵,TRIS,硫酸钠,氯化钠加入1000mL烧杯中,用适量去离子水加热搅拌溶解,待温度降至室温后加入甲酸,搅拌溶解后加入酸性红73染料,将剩余水加入搅拌,测定溶液的pH值为11.0,电导率为25.0 ms/cm,渗透压为500 mOsm/kg,过滤后即得EOII染色液;
    (5)清洗液的处方:
    NP-10                    3.0g/L
    L-64                      2.0g/L
    硼酸                     3.0g/L
    十水合四硼酸钠           0.2g/L
    Proclin 300                0.4g/L
    氯化钠                   8.5g/L
    无水硫酸钠               8.0g/L
        按上述处方将NP-10和L-64加入500mL烧杯中,用适量去离子水加热搅拌溶解;另取一个1000mL烧杯,加入硼酸,十水合四硼酸钠,硫酸钠,氯化钠,用适量去离子水加热搅拌溶解,将溶解的NP-10和L-64倒入1000mL烧杯中,待温度降至室温后加入Proclin 300,将剩余水加入搅拌,测定溶液的pH值为.5,电导率为20.0 ms/cm,渗透压为350mOsm/kg,过滤后即得清洗液。

    实施例4、本发明血细胞分析仪用试剂的WBC项目的测试试验
    将本发明实施例2制得的血细胞分析仪用试剂与迈瑞原装BC M-53系列血细胞分析仪试剂按照NCCLS文件EP9-A2(美国国家临床实验室标准委员会文件批准指南-第二版-用患者标本进行方法比对偏倚评估)方法对同样105支(含WBC异常标本)新鲜血标本新鲜血测试,得到105组数据,数据如表1所示,以迈瑞原装BC M-53系列血细胞分析仪试剂结果为横坐标,以本发明实施例2制得的血细胞分析仪用试剂结果为纵坐标通过Origin软件做线性回归,结果如图1所示,由表1的WBC项目的测试数据得出线性回归方程为y=1.00111x-0.07461,R=0.99595。
    实施例5、本发明血细胞分析仪用试剂的HGB项目的测试试验
    将本发明实施例2制得的血细胞分析仪用试剂与迈瑞原装BC M-53系列血细胞分析仪试剂按照NCCLS文件EP9-A2(美国国家临床实验室标准委员会文件批准指南-第二版-用患者标本进行方法比对偏倚评估)方法对同样105支(含HGB异常标本)新鲜血标本新鲜血测试,得到105组数据,数据如表1所示,以迈瑞原装BC M-53系列血细胞分析仪试剂结果为横坐标,以本发明实施例2制得的血细胞分析仪用试剂结果为纵坐标通过Origin软件做线性回归,结果如图2所示,由表1的HGB项目的测试数据得出线性回归方程为y=0.97382x+4.44418,R=0.99119。
    试验例6、本发明血细胞分析仪用试剂的RBC项目的测试试验
        将本发明实施例2制得的血细胞分析仪用试剂与迈瑞原装BC M-53系列血细胞分析仪试剂按照NCCLS文件EP9-A2(美国国家临床实验室标准委员会文件批准指南-第二版-用患者标本进行方法比对偏倚评估)方法对同样105支(含RBC异常标本)新鲜血标本新鲜血测试,得到105组数据,数据如表1所示,以迈瑞原装BC M-53系列血细胞分析仪试剂结果为横坐标,以本发明实施例2制得的血细胞分析仪用试剂结果为纵坐标通过Origin软件做线性回归,结果如图3所示,由表1的RBC项目的测试数据得出线性回归方程为        y= 1.00374x-0.02817,R=0.99656。
    试验例7、本发明血细胞分析仪用试剂的MCV项目的测试试验
        将本发明实施例2制得的血细胞分析仪用试剂与迈瑞原装BC M-53系列血细胞分析仪试剂按照NCCLS文件EP9-A2(美国国家临床实验室标准委员会文件批准指南-第二版-用患者标本进行方法比对偏倚评估)方法对同样105支(含MCV异常标本)新鲜血标本新鲜血测试,得到105组数据,数据如表1所示,以迈瑞原装BC M-53系列血细胞分析仪试剂结果为横坐标,以本发明实施例2制得的血细胞分析仪用试剂结果为纵坐标通过Origin软件做线性回归,结果如图4所示,由表1的MCV项目的测试数据得出线性回归方程为        y= 1.00572x-0.42912,R=0.9985。

    试验例8、本发明血细胞分析仪用试剂的PLT项目的测试试验
        将本发明实施例2制得的血细胞分析仪用试剂与迈瑞原装BC M-53系列血细胞分析仪试剂按照NCCLS文件EP9-A2(美国国家临床实验室标准委员会文件批准指南-第二版-用患者标本进行方法比对偏倚评估)方法对同样105支(含PLT异常标本)新鲜血标本新鲜血测试,得到105组数据,数据如表1所示,以迈瑞原装BC M-53系列血细胞分析仪试剂结果为横坐标,以本发明实施例2制得的血细胞分析仪用试剂结果为纵坐标,通过Origin软件做线性回归,结果如图5所示,由表1的PLT项目的测试数据得出线性回归方程为        y= 1.00572x-0.42912,R=0.9985。

    表1  本发明实施例2制得的血细胞分析仪用试剂与迈瑞原装BC M-53系列血细胞分析仪试剂所测的WBC、HGB、RBC、MCV、PLT项目的试验结果(其中(a)为迈瑞原装BC M-53系列血细胞分析仪试剂测试的数据,(A)为本发明实施例2制得的血细胞分析仪用试剂测试的数据):

     

     

     实施例9、本发明血细胞分析仪用试剂的MCV项目的分析试验
    用EDTA-3K抗凝胶结剂处理血样,然后分别在血样刚采集后和采集后72小时使用自动血液分析仪进行MCV分析,血样应在25℃下保存。
    试剂A(传统型):15mM磷酸盐缓冲液,用氯化钠将该试剂的渗透压调至大约300mOsm/Kg;
    试剂B:本发明实施例2的稀释液, 溶液的pH值为6.0,电导率为18.0 ms/cm,渗透压为300 mOsm/kg
                         表2  样品1 平均细胞飞升溶剂测试

                       表3  样品2 平均细胞飞升溶剂测试

                 表4  样品3 平均细胞飞升溶剂测试

    在制备MCV分析的全血样品过程中,目前技术上存在的主要问题是实际的MCV会随着血液采集后经历的时间而改变。临床诊断中MCV值是必要而又重要的,它应在血样采集后立即获得,也就是,该值应当与原始血液的MCV值相一致。本发明的五分类血细胞分析仪用试剂测得的红血球的MCV值能与血样采集后立即测得的MCV值在诊断可接受的范围内相等,通过试验证明,本发明的五分类血细胞分析仪用试剂可以限制血样的MCV随时间的变化,在样品采集和其后的至少72小时之内,不同时间锁测得的MCV分析的差异能被控制在大约±4(fL)内,在诊断可接受的范围内这是很好的结果?!  ∧谌堇醋宰ɡ鴚ww.www.4mum.com.cn转载请标明出处

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