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    重庆时时彩官方直播: 一种血液促凝剂的生产工艺.pdf

    摘要
    申请专利号:

    重庆时时彩单双窍门 www.4mum.com.cn CN201510639852.X

    申请日:

    2015.09.30

    公开号:

    CN105606412A

    公开日:

    2016.05.25

    当前法律状态:

    授权

    有效性:

    有权

    法律详情: 授权|||实质审查的生效IPC(主分类):G01N 1/28申请日:20150930|||公开
    IPC分类号: G01N1/28 主分类号: G01N1/28
    申请人: 丹阳?;芬揭┛萍挤⒄褂邢薰?
    发明人: 袁东武
    地址: 212300 江苏省镇江市丹阳市开发区八纬路(留学生创业园)
    优先权:
    专利代理机构: 代理人:
    PDF完整版下载: PDF下载
    法律状态
    申请(专利)号:

    CN201510639852.X

    授权公告号:

    ||||||

    法律状态公告日:

    2018.12.07|||2016.06.22|||2016.05.25

    法律状态类型:

    授权|||实质审查的生效|||公开

    摘要

    本发明涉及的是医药医学的技术领域,尤其是一种血液促凝剂的生产工艺。其生产步骤为首先准备重量比为1:1的猪脑粉和辅助配方,其次将上述两种材料混合搅拌均匀;然后将其混合物进行辐射杀菌消毒;最后在无菌条件下,放置在隔光塑料或玻璃容器密封常温保存。采用上述工艺方法配置的血液促凝剂可以利用辅助配方与猪脑粉在血液凝结过程中共同形成血液凝血因子的活化环境和条件,激发和促进血液凝结机制的启动,从而加速血液的凝固。这种血液促凝剂使得血液凝结的速度快、凝结效果好,而且生产过程简易、环保、安全、成本低廉,原材料来源广泛易得,廉价安全。

    权利要求书

    1.一种血液促凝剂的生产工艺,其特征在于,包括如下步骤:
    a、准备重量比为1:1的猪脑粉和辅助配方;
    b、将上述两种材料混合搅拌均匀;
    c、将其混合物进行辐射杀菌消毒;
    d、在无菌条件下,放置在隔光塑料或玻璃容器密封常温保存。
    2.根据权利要求1所述的一种血液促凝剂的生产工艺,其特征在于:所述的a
    步骤中的辅助配方主要由苯甲酸、高岭土、硅石粉和活性磷酸钙组成。
    3.根据权利要求1或2所述的一种血液促凝剂的生产工艺,其特征在于:所述
    的辅助配方包括如下生产步骤:
    S1、称取苯甲酸0.5份,高岭土1份,硅石粉2份,活性磷酸钙1份;
    S2、加入蒸馏水混合搅拌均匀;
    S3、将混合搅拌物放入烘箱烘烤12小时,烘箱温度设置为55度;
    S4、将烘干后的混合物碾碎成白色干粉。
    4.根据权利要求1所述的一种血液促凝剂的生产工艺,其特征在于:所述的a
    步骤中猪脑粉的生产步骤如下:
    S11、将经免疫检测合格的新鲜猪脑用洗涤剂洗净漂清,粉碎成细末,用溶
    剂1在常温下浸泡4-6小时后,滤去溶剂1;采用溶剂2继续在常温下
    浸泡4-6小时后,滤去溶剂2,并用溶剂1和溶剂2交替对固体物进行
    充分洗涤,得浅黄色粉状粗品;
    S22、将粗品用索式抽提器逐一由溶剂2、溶剂1和溶剂3进行抽提,每种溶
    剂抽提时观察抽提室淋出溶剂呈无色透明状态时,即更换下一种溶剂
    抽提;
    S33、三组溶剂抽提完成后,将固体产品取出,置鼓风干燥箱中55度以下
    干燥,粉碎得淡黄色粉末产品;
    S44、对黄色粉末产品进行辐射消毒灭菌;
    S55、无菌条件下密封包装。
    5.根据权利要求4所述的一种血液促凝剂的生产工艺,其特征在于:所述S11
    步骤中的溶剂1为乙醇或丙醇或丙酮,所述S11步骤中的溶剂2为正己烷或
    乙醚或石油醚。
    6.根据权利要求4或5所述的一种血液促凝剂的生产工艺,其特征在于:所述
    的S33步骤中的溶剂3为溶剂1和溶剂2的混合物,其中溶剂1与溶剂2的
    体积比为3:2。
    7.根据权利要求4所述的一种血液促凝剂的生产工艺,其特征在于:当所述的
    猪脑投料量为1000g时,溶剂1用量为300~600mL,溶剂2用量为600~
    1200mL,溶剂3用量为600~1200mL。

    说明书

    一种血液促凝剂的生产工艺

    技术领域

    本发明涉及的是医药医学的技术领域,尤其是一种血液促凝剂的生产工艺。

    技术背景

    血液促凝剂的主要功能是加速血液凝固,即在不影响血液必要组分的情况下缩短离体血液凝固时间,并促进血清分离。对此类促凝剂的性能评价应从以下几方面考量:1)促凝时间:血液与促凝剂接触后到完全凝固所需要的时间。2)促凝效率:使血液达到最佳促凝效果所需加入的促凝剂的相对量。3)凝结效果:血液凝固后血清的渗出量。4)分离效果:促凝后的血液经离心处理后能否达到血清分离完全、清晰,是否出现溶血现象。5)对血液必要组分的影响:使用促凝剂不能对血液的临床检验结果及血液制品的性能质量产生有害影响。

    血液凝固是非常复杂的化学变化过程,目前认为凝血过程至少包括三个基本的生化反应:①凝血酶原激活物的形成;②凝血酶原激活物在钙离子的参与下使凝血酶原转变为有活性的凝血酶;③可溶性的纤维蛋白原在凝血酶的作用下转变为不溶性的纤维蛋白。肉眼可见的血块形成既是纤维蛋白形成的物理现象,也是一系列酶促生化反应的终点。整个过程涉及许多凝血因子。在生理条件下,凝血因子一般处于无活性的状态,当这些凝血因子被激活后,就产生了至今仍公认的“凝血机制瀑布学说”的一系列酶促反应并导致血液凝固。组织因子即组织凝血活酶或凝血因子Ⅲ是唯一不存在于动物血液中的凝血因子,属脂蛋白,其中主要成分为磷脂。组织因子脂蛋白广泛存在于动物组织如脑、肺、胎盘中,在组织损伤后被释放出,作用于外源性凝血系统,并与内源性凝血系统产物在凝血酶的催化作用下促进共同性凝血途径以达到凝血效果。

    传统的凝血方法有以蛇毒凝血酶、兔脑粉为原料生产的离体血液促凝剂。蛇毒产品价格昂贵、来源有限,和以兔脑粉作原料提取制作的凝血酶产品一样,存在储条件苛刻、保质期短、运输不便等缺陷。所以长期以来,促凝血产品的研究和开发仍存在许多难题,尤其是在实行产业化生产过程中。

    在现有专利ZL201110165121.8中公开了一种用于血液采集容器的血液促凝剂,主要由血液附壁防止剂、凝血酶、磷脂酰乙醇胺、二氧化硅微粉和乙醇组成,其中乙醇是溶剂,血液附壁防止剂、凝血酶、磷脂酰乙醇胺和二氧化硅微粉是溶质。这种血液促凝剂促进血液凝结的时间长达10分钟,且保质期的时间也短,长时间的凝结过程中会产生很多附加影响以干扰检测的效果。

    综上所述,有必要研究出一种方便可行的改进方法,制备出具有高功效、低成本和良好使用性能的新型血液促凝剂。

    发明内容

    本发明需要解决的技术问题是:血液促凝剂的生产工艺问题、生产成本问题和使用效果问题。

    为解决上述技术问题,本发明提供了一种血液促凝剂的生产工艺,包括如下步骤:a、准备重量比为1:1的猪脑粉和辅助配方;b、将上述两种材料混合搅拌均匀;c、将其混合物进行辐射杀菌消毒;d、在无菌条件下,放置在隔光塑料或玻璃容器密封常温保存。

    进一步地,上述技术方案中,所述的a步骤中的辅助配方主要由苯甲酸、高岭土、硅石粉和活性磷酸钙组成。

    进一步地,上述技术方案中,所述的辅助配方包括如下生产步骤:S1、称取苯甲酸0.5份,高岭土1份,硅石粉2份,活性磷酸钙1份;S2、加入蒸馏水混合搅拌均匀;S3、将混合搅拌物放入烘箱烘烤12小时,烘箱温度设置为55度;S4、将烘干后的混合物碾碎成白色干粉。

    进一步地,上述技术方案中,所述的a步骤中猪脑粉的生产步骤如下:S11、将经免疫检测合格的新鲜猪脑用洗涤剂洗净漂清,粉碎成细末,用溶剂1在常温下浸泡4-6小时后,滤去溶剂1;采用溶剂2继续在常温下浸泡4-6小时后,滤去溶剂2,并用溶剂1和溶剂2交替对固体物进行充分洗涤,得浅黄色粉状粗品;S22、将粗品用索式抽提器逐一由溶剂2、溶剂1和溶剂3进行抽提,每种溶剂抽提时观察抽提室淋出溶剂呈无色透明状态时,即更换下一种溶剂抽提;S33、三组溶剂抽提完成后,将固体产品取出,置鼓风干燥箱中55度以下干燥,粉碎得淡黄色粉末产品;S44、对黄色粉末产品进行辐射消毒灭菌;S55、无菌条件下密封包装。

    进一步地,上述技术方案中,所述S11步骤中的溶剂1为乙醇或丙醇或丙酮,所述S11步骤中的溶剂2为正己烷或乙醚或石油醚。

    进一步地,上述技术方案中,所述的S33步骤中的溶剂3为溶剂1和溶剂2的混合物,其中溶剂1与溶剂2的体积比为3:2。

    进一步地,上述技术方案中,当所述的猪脑投料量为1000g时,溶剂1用量为300~600mL,溶剂2用量为600~1200mL,溶剂3用量为600~1200mL。

    采用上述工艺方法配置的血液促凝剂可以利用辅助配方与猪脑粉在血液凝结过程中共同形成血液凝血因子的活化环境和条件,激发和促进血液凝结机制的启动,从而加速血液的凝固。这种血液促凝剂使得血液凝结的速度快、凝结效果好,而且生产过程简易、环保、安全、成本低廉,原材料来源广泛易得,廉价安全。

    具体实施方式

    本发明提供的是一种血液促凝剂的生产工艺,包括如下步骤:a、准备重量比为1:1的猪脑粉和辅助配方;b、将上述两种材料混合搅拌均匀;c、将其混合物进行辐射杀菌消毒;d、在无菌条件下,放置在隔光塑料或玻璃容器密封常温保存。

    其中a步骤中的辅助配方主要由苯甲酸、高岭土、硅石粉和活性磷酸钙组成。辅助配方包括如下生产步骤:S1、称取苯甲酸0.5份,高岭土1份,硅石粉2份,活性磷酸钙1份;S2、加入蒸馏水混合搅拌均匀;S3、将混合搅拌物放入烘箱烘烤12小时,烘箱温度设置为55度;S4、将烘干后的混合物碾碎成白色干粉。a步骤中猪脑粉的生产步骤如下:S11、将经免疫检测合格的新鲜猪脑用洗涤剂洗净漂清,粉碎成细末,用溶剂1在常温下浸泡4-6小时后,滤去溶剂1;采用溶剂2继续在常温下浸泡4-6小时后,滤去溶剂2,并用溶剂1和溶剂2交替对固体物进行充分洗涤,得浅黄色粉状粗品;S22、将粗品用索式抽提器逐一由溶剂2、溶剂1和溶剂3进行抽提,每种溶剂抽提时观察抽提室淋出溶剂呈无色透明状态时,即更换下一种溶剂抽提;S33、三组溶剂抽提完成后,将固体产品取出,置鼓风干燥箱中55度以下干燥,粉碎得淡黄色粉末产品;S44、对黄色粉末产品进行辐射消毒灭菌;S55、无菌条件下密封包装。S11步骤中的溶剂1为乙醇或丙醇或丙酮,S11步骤中的溶剂2为正己烷或乙醚或石油醚。S33步骤中的溶剂3为溶剂1和溶剂2的混合物,其中溶剂1与溶剂2的体积比为3:2。当所述的猪脑投料量为1000g时,溶剂1用量为300~600mL,溶剂2用量为600~1200mL,溶剂3用量为600~1200mL。

    猪脑的来源广泛,磷脂含量丰富,只需要通过本发明的抽提法去除猪脑表皮附着的血管、脂肪及蛋白物质,所得产物就可以与辅助配方在血液凝结的过程中共同形成血液凝血因子的活化环境和条件,激发和促进血液凝结机制的启动,从而加速血液的凝固。

    实施例一:

    猪脑粉制备:将符合卫生免疫要求的猪脑5000g经洗涤剂洗净后搅成碎末,用乙醇(化学纯)1500mL和正己烷(化学纯)3000mL先后在常温下浸泡各4小时,真空抽滤除去溶剂,并用乙醇(化学纯)和正己烷(化学纯)交替对固体物进行充分洗涤,得浅黄色固体粗品约4000g。

    粗品分批用索式抽提器进行抽提,溶剂使用顺序为:1)正己烷(分析纯);2)乙醇(分析纯);3)乙醇(分析纯)+正己烷(分析纯),混合体积比例3:2。

    观察抽提室经淋洗物料后流下的抽提剂基本无色时则更换下一抽提溶剂。三种溶剂抽提完成后,将固体产品置鼓风干燥箱55度干燥得淡黄色猪脑粉成品约500g。

    辅助配方制备:称取苯甲酸60g,高岭土110g,硅石粉220g,活性磷酸钙110g,用少量蒸馏水混搅至均匀膏状,置烘箱55度烘干,碾碎成白色干粉,得约500g辅助配方干粉。

    血液促凝剂制备:称取上述方法制备的猪脑粉500g和辅助配方干粉500g,混合搅拌至充分均匀,经辐射杀菌消毒,于无菌条件下置隔光塑料或玻璃容器密封常温保存。

    实施例二:

    猪脑粉制备:将符合卫生免疫要求的猪脑6000g经洗涤剂洗净后搅成碎末,用乙醇(化学纯)1800mL和正己烷(化学纯)3600mL先后在常温下浸泡各5小时,真空抽滤除去溶剂,并用乙醇(化学纯)和正己烷(化学纯)交替对固体物进行充分洗涤,得浅黄色固体粗品约4500g。

    粗品分批用索式抽提器进行抽提,溶剂使用顺序为:1)正己烷(分析纯);2)乙醇(分析纯);3)乙醇(分析纯)+正己烷(分析纯),混合体积比例3:2;

    观察抽提室经淋洗物料后流下的抽提剂基本无色时则更换下一抽提溶剂。三种溶剂抽提完成后,将固体产品置鼓风干燥箱55度干燥得淡黄色猪脑粉成品约550g。

    辅助配方制备:称取苯甲酸70g,高岭土120g,硅石粉240g,活性磷酸钙120g,用少量蒸馏水混搅至均匀膏状,置烘箱55度烘干,碾碎成白色干粉,得约550g辅助配方干粉。

    血液促凝剂制备:称取上述方法制备的猪脑粉550g和辅助配方干粉550g,混合搅拌至充分均匀,经辐射杀菌消毒,于无菌条件下置隔光塑料或玻璃容器密封常温保存。

    实施例三:

    猪脑粉制备:将符合卫生免疫要求的猪脑8000g经洗涤剂洗净后搅成碎末,用乙醇(化学纯)2500mL和正己烷(化学纯)5000mL先后在常温下浸泡各6小时,真空抽滤除去溶剂,并用乙醇(化学纯)和正己烷(化学纯)交替对固体物进行充分洗涤,得浅黄色固体粗品约7000g。

    粗品分批用索式抽提器进行抽提,溶剂使用顺序为:1)正己烷(分析纯);2)乙醇(分析纯);3)乙醇(分析纯)+正己烷(分析纯),混合体积比例3:2;

    观察抽提室经淋洗物料后流下的抽提剂基本无色时则更换下一抽提溶剂。三种溶剂抽提完成后,将固体产品置鼓风干燥箱55度干燥得淡黄色猪脑粉成品约650g。

    辅助配方制备:称取苯甲酸70g,高岭土145g,硅石粉290g,活性磷酸钙145g,用少量蒸馏水混搅至均匀膏状,置烘箱55度烘干,碾碎成白色干粉,得约650g辅助配方干粉。

    血液促凝剂制备:称取上述方法制备的猪脑粉550g和辅助配方干粉550g,混合搅拌至充分均匀,经辐射杀菌消毒,于无菌条件下置隔光塑料或玻璃容器密封常温保存。

    凝血应用效果:

    称取上述方法制得的促凝剂各1毫克,分别置于采血试管中,加入新鲜人离体血液1mL,封住试管口,轻柔翻倒试管三次,静置于室温下,观察到血液完全凝结的时间均在3~4分钟内。采血试管经高速离心沉淀后,血液中上部血清析出充分,下部血浆收缩良好,血清血浆分离清晰,无溶血现象。

    使用本促凝剂对血液生化检验结果无有害影响,其中谷丙转氨酶、总胆红素、总蛋白、葡萄糖、尿酸、总胆固醇、钾、钠等八项指标与空白血液检验对比,误差小于10%。

    凝结样品经离心处理后,血清分离充分且清楚,无溶血现象,促凝剂的加入对血液样品在医学检测中的各项指标均无有害影响。促凝剂在常温下密封储存可保质超过二年。

    所述的血液促凝剂的性能:

    1)所述的血液促凝剂加入人离体血液,加入量为每毫升血液1毫克血液促凝剂,混合均匀后,室温下可在3-4分钟内使血液完全凝结;

    2)凝结后的血液样品经离心处理,血清析出完全,分离清楚,无溶血现象;

    3)促凝剂原料来源广泛易得、廉价安全;

    4)促凝剂生产过程简易、环保、安全,成本低廉;

    5)促凝剂产品的外观及理化性能指标如下表:

    虽然以上描述了本发明的具体实施方式,但是本领域熟练技术人员应当理解,这些仅是举例说明,可以对本实施方式做出多种变更或修改,而不背离本发明的原理和实质,本发明的?;し段Ы鲇伤饺ɡ笫橄薅?。

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