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    敷料
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    摘要
    申请专利号:

    CN200880131577.9

    申请日:

    2008.10.15

    公开号:

    CN102186441A

    公开日:

    2011.09.14

    当前法律状态:

    授权

    有效性:

    有权

    法律详情: 授权|||实质审查的生效IPC(主分类):A61F 13/00申请日:20081015|||公开
    IPC分类号: A61F13/00; A61F13/02 主分类号: A61F13/00
    申请人: 日东电工株式会社
    发明人: 船越慈生; 铃木清志
    地址: 日本大阪
    优先权:
    专利代理机构: 中原信达知识产权代理有限责任公司 11219 代理人: 车文;张建涛
    PDF完整版下载: PDF下载
    法律状态
    申请(专利)号:

    CN200880131577.9

    授权公告号:

    102186441B||||||

    法律状态公告日:

    2014.05.21|||2011.11.02|||2011.09.14

    法律状态类型:

    授权|||实质审查的生效|||公开

    摘要

    公开了一种包括膜敷料本体的膜敷料。该膜敷料本体(1)包括膜(2)和设置在该膜(2)的一侧上的压敏粘合剂层(3)。该膜敷料还包括:剥离衬垫(4),该剥离衬垫(4)在压敏粘合剂层(3)的粘合面上覆盖该压敏粘合剂层(3);以及载体(5),该载体(5)覆盖所述膜(2)的背侧。载体分割部(5d)设置成将载体(5)分割成载体第一部分(51)和载体第二部分(52)。翼片层(7)被堆叠成覆盖载体分割部(5d)。在翼片层(7)中设置翼片层分割部(7d),以将翼片层(7)分割成翼片层第一部分(71)和翼片层第二部分(72),该翼片层第一部分(71)和翼片层第二部分(72)分别部分地接合在载体第一部分(51)和载体第二部分(52)上。优选地,在剥离衬垫(4)中设置分割部(4d1、4d2)。

    权利要求书

    1: 一种膜敷料, 包括 : 膜敷料本体, 所述膜敷料本体具有膜和粘合剂层, 所述粘合剂层设置在所述膜的一个 面上 ; 剥离衬垫, 所述剥离衬垫覆盖所述粘合剂层的粘合面, 并以可剥离方式层压在所述粘 合剂层的所述粘合面上 ; 和 载体, 所述载体覆盖所述膜的另一面, 并以可剥离方式层压在所述膜的所述另一面上, 其中 所述载体具有载体分割部, 所述载体分割部分割所述载体的外形, 由此所述载体被分 割成载体第一部分和载体第二部分, 覆盖所述载体分割部的翼片层进一步层压在所述载体上, 并且所述翼片层具有翼片层 分割部, 所述翼片层分割部分割所述翼片层的外形, 由此所述翼片层被分割成翼片层第一 部分和翼片层第二部分, 并且 所述翼片层第一部分的局部区域接合到所述载体第一部分以便留出抓握边缘, 并且所 述翼片层第二部分的局部区域接合到所述载体第二部分以便留出抓握边缘。
    2: 根据权利要求 1 所述的膜敷料, 其中所述载体分割部是线状的, 所述载体第一部分 和所述载体第二部分在所述载体分割部处彼此接触, 或者所述载体分割部是带状的, 并且 在所述载体分割部被夹在所述载体第一部分和所述载体第二部分之间的状态下, 所述载体 第一部分和所述载体第二部分彼此隔开。
    3: 根据权利要求 1 所述的膜敷料, 其中所述翼片层第一部分在与所述载体分割部邻接 的区域中或在所述载体分割部的附近的区域中接合到所述载体第一部分, 并且所述翼片层 第二部分在与所述载体分割部邻接的区域中或在所述载体分割部的附近的区域中接合到 所述载体第二部分。
    4: 根据权利要求 1 所述的膜敷料, 其中所述载体分割部是带状的, 并且在所述载体分 割部被夹在所述载体第一部分和所述载体第二部分之间的状态下, 所述载体第一部分和所 述载体第二部分彼此隔开, 并且其中, 所述带状的载体分割部包括填充层, 所述填充层具有与所述载体分割部的宽度和厚度 大致相同的宽度和厚度, 所述填充层从所述膜的所述另一面以可剥离方式插入, 所述填充 层具有沿着所述载体分割部的取向的分割部, 由此所述填充层被分割成填充层第一部分和 填充层第二部分, 所述翼片层第一部分横跨地结合到所述填充层第一部分和所述载体第一部分, 并且所 述翼片层第二部分横跨地结合到所述填充层第二部分和所述载体第二部分。
    5: 根据权利要求 1 所述的膜敷料, 其中所述翼片层分割部的行进方向与所述载体分割 部的行进方向大致相同。
    6: 根据权利要求 1 所述的膜敷料, 其中所述翼片层是由柔性膜制成的层或由柔性非织 造织物制成的层。
    7: 根据权利要求 1 所述的膜敷料, 其中所述剥离衬垫包括一个或更多个线状的剥离衬 垫分割部, 所述剥离衬垫分割部分割所述剥离衬垫的外形。
    8: 根据权利要求 7 所述的膜敷料, 其中所述剥离衬垫包括两个剥离衬垫分割部, 其中 所述两个剥离衬垫分割部的行进方向彼此大致相同。 2
    9: 根据权利要求 7 所述的膜敷料, 其中所述剥离衬垫分割部的行进方向与所述载体分 割部的行进方向大致相同。 3 102186441 A CN 102186445 说 明 膜敷料 书 1/13 页 技术领域 [0001] 本发明涉及一种用于医疗用途或外科用途的膜敷料。更具体地, 本发明涉及用于 下述情况的膜敷料, 例如用于覆盖创伤部位或用于固定诸如导管等的医疗器具。 背景技术 [0002] 作为伤口覆盖材料而广泛用于固定诸如导管等的医疗器具以及用于其它目的的 膜敷料是这样一种粘合片 : 该粘合片包括适应于皮肤的膜和设置在该膜的一个主面上的粘 合剂层。 [0003] 在使用之前的状态下 ( 在配送阶段期间等 ), 任何膜敷料通常均呈现多层层压结 构, 该多层层压结构包括前述的粘合片和附加到该粘合片上的下述元件 (a) 和 (b)。 [0004] (a) 剥离衬垫, 该剥离衬垫覆盖粘合剂层的一个面 ( 粘合面 )。 [0005] (b) 载体, 该载体作为可剥离的支撑体层被层压在所述膜的另一个主面 ( 背面 ) 上 ( 该载体为粘合片赋予刚性, 以便即使在去除剥离衬垫时也能防止该粘合片的可抓持性恶 化 )。 在将膜敷料贴敷到皮肤等时, 首先将剥离衬垫去除以露出粘合剂层的粘合面, 将 膜敷料贴敷到皮肤, ( 包括固定诸如导管或纱布等的医疗器具 ), 之后将该载体分离, 从而 完成贴敷操作。 [0007] 然而, 当本发明人大量地调查常规膜敷料的实际使用状况时, 发现了下面所示的 问题 : [0008] 由于膜敷料主要用在医疗实践场所, 所以前述的一系列贴敷操作步骤通常是在戴 有医用橡胶手套等的同时进行的。前述问题是这样的问题 : 由于载体较薄而导致的缺少适 当的抓握边缘, 所以在戴有橡胶手套时不容易将载体分离。 [0009] 针对上述问题, 在专利文献 1 中, 载体在其中央部处被分割 ( 分割线被称为 “相互 对接部” ), 并且该 “相互对接部” 还覆盖有 “支撑体剥离片” , 以试图便于载体的分离操作。 [0010] 然而, 对于该公报中描述的构造, 该载体的两个分割开的部分中仅有一个部分被 “支撑体剥离片” 分离, 而该载体的另一个部分保持原状且仍难以分离。 [0011] 可得到的另一实施例是 : 其中在外周上形成抓握边缘等, 而不是在该载体中设置 分割部, 并且该载体被从边缘处整个地除去。然而, 在单纯地用膜敷料覆盖创伤部位时, 该 实施例不会引起与防水性等有关的问题, 但当要固定导管等时, 载体的刚性会妨碍充分固 定, 从而引起诸如导管脱落等的重大问题。 [0012] 同时, 注意到了剥离衬垫的可操作性, 如载体的上述情况中一样, 由于贴敷操作是 在戴有医用橡胶手套等的同时进行的, 所以由于橡胶手套贴附到因除去剥离衬垫而露出的 粘合面上, 出现了可操作性 ( 可抓持性 ) 差的问题。 [0013] 专利文献 1 : JP-A-2003-339762 [0006] 发明内容

    说明书


    本发明要解决的问题

         本发明的一个目的是提供一种膜敷料, 该膜敷料允许诸如导管等的各种各样的医 疗器具被良好地固定于身体表面, 同时所述医疗器具良好地作为用于赋予膜敷料刚性的载 体, 并且该膜敷料提供该载体的分离期间的、 良好可操作性。
         本发明的另一目的是提供一种膜敷料, 该膜敷料改善了剥离衬垫的可操作性, 并 且为一系列贴敷操作 ( 露出粘合面、 将剥离衬垫贴敷于该粘合面、 以及将载体分离 ) 提供了 改善的可使用性, 同时解决了与载体有关的上述问题。
         解决问题的手段
         为了实现上述目的, 本发明人已进行了广泛的调查, 且发现 : 通过在载体中设置分 割部、 进一步设置覆盖该分割部的翼片层且还在翼片层中设置分割部, 任何导管等都能够 被良好地固定且去除载体的操作也很便利, 并且本发明人已完成了本发明。
         另外, 本发明人实现了开发这样的膜敷料 : 通过在剥离衬垫中设置分割部, 即使 在剥离衬垫被局部去除的情况下, 该膜敷料也确保了用于抓握整个膜的抓握边缘 ( 握持边 缘 ), 并且该膜敷料为载体侧和剥离衬垫侧的两面都提供了良好的可操作性。
         因此, 本发明的膜敷料具有下文所示的特征。
         一种膜敷料, 包括 : 膜敷料本体, 该膜敷料本体具有膜和粘合剂层, 该粘合剂层设 置在所述膜的一个面上 ;
         剥离衬垫, 该剥离衬垫覆盖粘合剂层的粘合面并以可剥离方式层压在粘合剂层的 粘合面上 ; 和载体, 该载体覆盖所述膜的另一面并以可剥离方式层压在所述膜的所述另一 面上, 其中
         该载体具有载体分割部, 该载体分割部分割所述载体的外形, 由此所述载体被分 割成载体第一部分和载体第二部分,
         覆盖载体分割部的翼片层进一步层压在载体上, 且该翼片层具有翼片层分割部, 该翼片层分割部分割所述翼片层的外形, 由此所述翼片层被分割成翼片层第一部分和翼片 层第二部分, 并且
         翼片层第一部分的局部区域接合到载体第一部分以便留出抓握边缘, 并且翼片层 第二部分的局部区域接合到载体第二部分以便留出抓握边缘。
         在本发明的优选实施例中, 载体分割部是线状的, 载体第一部分和载体第二部分 在载体分割部处彼此接触, 或者载体分割部是带状的, 并且在载体分割部被夹在载体第一 部分和载体第二部分之间的状态下, 载体第一部分和载体第二部分彼此隔开。
         在本发明的另一优选实施例中, 翼片层第一部分在与载体分割部邻接的区域中或 在载体分割部的附近的区域中接合到载体第一部分, 并且翼片层第二部分在与载体分割部 邻接的区域中或在载体分割部的附近的区域中接合到载体第二部分。
         在本发明的另一优选实施例中, 载体分割部是带状的, 并且在载体分割部被夹在 载体第一部分和载体第二部分之间的状态下, 载体第一部分和载体第二部分彼此隔开, 并 且其中,
         带状的载体分割部包括填充层, 该填充层具有与载体分割部的宽度和厚度大致相 同的宽度和厚度, 该填充层从膜的所述另一面以可剥离方式插入, 填充层具有沿着载体分 割部的取向的分割部, 由此填充层被分割成填充层第一部分和填充层第二部分,

        翼片层第一部分横跨地结合到填充层第一部分和载体第一部分, 并且翼片层第二 部分横跨地结合到填充层第二部分和载体第二部分。
         在本发明的另一优选实施例中, 翼片层分割部的行进方向与载体分割部的行进方 向大致相同。
         在本发明的另一优选实施例中, 翼片层是由柔性膜制成的层或由柔性非织造织物 制成的层。
         在本发明的另一优选实施例中, 所述剥离衬垫包括一个或更多个线状的剥离衬垫 分割部, 所述剥离衬垫分割部分割所述剥离衬垫的外形。
         在本发明的另一优选实施例中, 所述剥离衬垫包括两个剥离衬垫分割部, 其中所 述两个剥离衬垫分割部的行进方向彼此大致相同。
         在本发明的另一优选实施例中, 剥离衬垫分割部的行进方向与载体分割部的行进 方向大致相同。
         本发明的效果
         在根据本发明的膜敷料 ( 下文中也简称为敷料 ) 中, 首先, 载体被分割部分割成载 体第一部分和载体第二部分。因为这允许整个敷料能够在分割部处容易地折叠, 所以即使 导管被提升, 也能够较好地将导管固定到皮肤上。 接下来, 在本发明中, 设置了覆盖前述载体分割部的翼片, 该翼片被分割成分别与 载体第一部分及载体第二部分接合的两片, 以产生抓握边缘。 即使在戴有医用橡胶手套时, 这也允许通过抓取该翼片来将两个分割开的载体分离。
         在本发明中, 除了对载体的上述改进之外, 还在剥离衬垫中进一步设置分割部。 因 此, 即使在剥离衬垫被局部去除之后, 该敷料中也保留有抓握边缘。因此, 即使在戴有医用 橡胶手套时, 也能够在不接触粘合面的情况下将敷料贴敷到身体表面。
         特别地, 通过设置在彼此相同的方向上行进以将剥离衬垫分割成三个部分的两条 分割线, 即使该剥离衬垫的中央部分被去除之后, 剥离衬垫还保留在两侧上。因此, 在不接 触粘合面的情况下, 能够用双手牢固地抓握该敷料, 从而进一步改善了贴敷的可操作性。 因 此, 能够在戴有橡胶手套的同时顺利地执行一系列贴敷操作, 即: 去除剥离衬垫、 将敷料贴 敷到身体表面、 以及将载体去除。
         附图说明
         图 1 是侧视图, 示意性地图示了根据本发明的膜敷料的一个示例的层压结构。在 该图中, 为了使各个层能够容易地相互区分开, 适当添加了阴影线。 使用阴影线的原因同样 适用于其它附图。
         图 2 示出了本发明中的载体分割部的示例性实施例的侧视图。
         图 3 示出了本发明中的线状的载体分割部的示例性实施例的视图, 其中示出了当 观察该载体的上表面时看到的、 由载体分割部描绘出的图案。
         图 4 示出了本发明中的带状的载体分割部的示例性实施例的视图, 其中示出了当 观察该载体的上表面时看到的、 由载体分割部描绘出的图案。
         图 5 示出了在使用根据本发明的膜敷料时、 翼片层如何工作的视图。
         图 6 示出了本发明中的线状的翼片层分割部的示例性实施例的视图, 其中示出了当观察该翼片的上表面时看到的、 由载体分割部描绘出的图案。
         图 7 示出了本发明中的翼片层分割部的其它示例性图案的视图。
         图 8 示出了本发明中的、 当载体分割部为带状时该翼片层受到抓取的部分的实施 例的侧视图。
         图 9 示出了本发明中的位于翼片层正下方的结合层的优选位置。
         图 10 示出了本发明中的、 当载体分割部为带状时该翼片层的特殊实施例的侧视 图。
         图 11 示出了本发明中的当观察剥离衬垫表面时看到的、 由剥离衬垫分割部描绘 出的示例性图案。
         附图标记说明
         1 膜敷料本体
         2 膜
         3 粘合剂层
         4 剥离衬垫
         4d1 剥离衬垫分割部
         4d2 5 5d 51 52 7 7d 71 72剥离衬垫分割部 载体 载体分割部 载体第一部分 载体第二部分 翼片层 翼片层分割部 翼片层第一部分 翼片层第二部分具体实施方式
         在下文中, 参考具体的示例性实施例来描述本发明。
         图 1 是示意性地示出敷料的一个示例的层压结构的侧视图。如图所示, 该敷料包 括膜敷料本体 1, 该膜敷料本体 1 由具有柔性的膜 2 和设置在该膜的一个面上的粘合剂层 3 组成。该敷料还具有 : 剥离衬垫 4, 该剥离衬垫 4 以可剥离方式覆盖并层压在粘合剂层 3 的 粘合面 3a 上 ; 和载体 5, 该载体 5 作为支撑体层以可剥离方式层压在膜 2 的另一面 2b 上。
         载体 5 设有载体分割部 5d, 该载体分割部 5d 分割载体 5 的外形, 由此载体 5 被分 割成载体第一部分 51 和载体第二部分 52。
         翼片层 7 以其覆盖载体分割部 5d 的方式进一步层压在载体 5 上。在图 1 中, 为了 强调, 以比实际厚度大的厚度图示了结合层 61 和 62, 使得翼片层 7 似乎与载体 5 隔开得很 宽, 但实际的结合层 61 和 62 很薄, 翼片层 7 与载体 5 接触。翼片层 7 具有翼片层分割部 7d, 该翼片层分割部 7d 分割翼片层 7 的外形, 由此翼片层 7 被分割成翼片层第一部分 71 和 翼片层第二部分 72。
         这里, 翼片层第一部分 71 在局部区域中接合到载体第一部分 51 以便留出抓握边缘 7a, 且翼片层第二部分 72 在局部区域中接合到载体第二部分 52 以便留出抓握边缘 7b。 因此, 翼片层第一部分 71 经由结合层 61 部分地接合到载体第一部分 51, 由此使抓握边缘 7a 通过结合层 61 而处于悬臂状态, 从而呈现出具有自由端的、 翼片的实施例。 同样, 翼片层 第二部分 72 经由结合层 62 部分地接合到载体第二部分 52, 由此使抓握边缘 7b 通过结合层 62 而处于悬臂状态, 从而呈现出具有自由端的、 翼片的实施例。
         在上述构造被所述载体赋予刚性的同时, 当覆盖处于穿刺过程中的导管时, 上述 构造使得敷料能够在载体分割部 5d 处折叠以随动所述导管的提升, 并且良好地固定该导 管, 在贴敷该敷料之后, 仅通过在分别抓取翼片层第一部分 71 和翼片层第二部分 72 的抓握 边缘 7a 和 7b 的同时、 撕去或剥去载体第一部分 51 和第二部分 52, 就能够将载体第一部分 51 和第二部分 52 容易地分离。
         该敷料可以是标准尺寸产品 ( 已切割的产品 ) 或长尺寸产品 ( 成卷的产品 )。
         该敷料的外周形状和尺寸不受限制。参考一个示例, 当标准尺寸产品被切割成诸 如正方形或长方形的四边形形状时, 具有 50mm 至 100mm 宽度和大约 80mm 至 250mm 长度的 产品能够描述为通用产品。标准尺寸产品的外周形状不仅包括四边形 ( 角部可以适当地圆 化 ), 而且还包括诸如圆形、 椭圆形和不规则形状的任选设计。 在长尺寸产品的情况下, 具有 大约 50mm 至 150mm 带宽度的长尺寸产品是通常使用的。 该敷料可以利用放射线等进行灭菌, 并且可以被封装在单独的无菌袋中。
         在膜敷料本体的结构中用作基板的膜可以是在常规的众所周知的膜敷料中使用 的膜, 只要其具有柔性且不使诸如皮肤的身体表面感染。这种膜所用的材料的示例包括聚 合物, 例如丙烯酸聚合物、 聚乙烯、 乙烯 - 醋酸乙烯脂共聚物、 聚亚安酯、 聚醚聚酯和尼龙衍 生物。其中, 诸如丙烯酸聚合物、 聚亚安酯、 聚醚聚酯和尼龙衍生物等的聚合物是特别优选 的, 因为当被制备为膜时, 它们呈现出优异的水蒸汽渗透性, 从而不会显著妨碍被覆盖的皮 肤的呼吸, 还因为能够抑制皮肤变白现象, 另外还因为 : 由于存在透明性, 所以能够在监视 贴敷位置的同时 ( 例如, 在对处于穿刺过程中的导管进行固定时观察导管插入部 ) 将它们 被贴敷。
         尽管膜的厚度不受限制, 但是从膜敷料的优选功能、 例如对皮肤起伏的随动性的 角度出发, 优选其厚度为大约 20μm 至 150μm, 更优选为 25μm 至 75μm。
         膜敷料本体的粘合剂层的材料可以是在被贴敷至身体表面的、 众所周知的粘合片 中使用的粘合剂 ; 其示例包括压敏粘合剂, 例如是天然橡胶系列、 合成橡胶系列、 丙烯酸系 列和硅系列的压敏粘合剂。为了进一步提高该膜的透明性并进一步抑制对皮肤的刺激, 优 选使用丙烯酸系列的压敏粘合剂。
         尽管粘合剂层的厚度不受限制, 但其厚度通常优选为大约 10μm 至 60μm, 特别优 选为大约 20μm 至 50μm。
         作为用于将粘合剂层设置在膜 2 的一个面上的方法, 可以使用众所周知的方法, 其示例包括如下方法 : 将粘合剂组成物涂覆在膜上并使其在膜上干燥的方法、 将由先前成 型的粘合剂组成物制成的粘合剂层层压在膜上的方法等。
         该载体是支撑体层, 用于为膜敷料本体赋予刚性, 以改善可抓持性。 该载体还用作 ?;げ?, 该?;げ惴乐鼓ぴ谑褂弥胺⑸屏鸦蛩鸹?, 并且当敷料被灭菌时, 该?;げ闶鼓?表面长时间保持在无菌状态下。
         用于该载体的、 优选的材料包括塑料膜 ( 例如, 聚乙烯、 聚丙烯、 聚酯及其层压复 合体等 )、 纸 ( 例如, 模造纸、 牛皮纸等 ) 等。 其中, 在固定诸如导管等的医疗器具时, 具有透 明性的塑料膜特别显著地有用, 因为它们能够在通过该敷料监视贴敷位置的同时被贴敷。
         为了将该载体以可剥离方式粘附到所述膜的背面, 可以使用众所周知的方法, 例 如吹胀成型、 挤出层合成型、 层压成型。
         尽管载体的厚度根据材料而不同, 但其通常优选为 15μm 至 200μm, 更优选为大 约 20μm 至 100μm。
         载体分割部并不总是需要最初就将该载体完全切断, 以下实施例也是可接受的 : 其中在分离该载体时, 载体分割部用作边界以允许将载体分割成多个部分。
         例如, 在图 2(a) 所示的实施例中, 载体分割部 5d 还没有完全分割该载体, 其切口 从载体的上表面进入并终止于中间。 然而, 即使在这样未完全分割的情况下, 假如该切口的 其余部分很薄且足够脆弱, 则该载体也能够在载体分割部 5d 处被分割成两个分割开的部 分。
         在图 2(b) 所示的实施例中, 载体分割部 5d 最初就已经完全分割该载体, 其切口从 该载体的上表面进入并到达下表面。
         在图 2(a) 和图 2(b) 所示的这些实施例中, 当观察该载体的上表面时, 载体第一部 分 51 和载体第二部分 52 在载体分割部 5d 处彼此接触, 载体分割部 5d 呈线状。
         同时, 在图 2(c) 所示的实施例中, 载体分割部 5d 不仅完全分割该载体, 而且还以 特定宽度 5w 将载体第一部分 51 和载体第二部分 52 分开。 因此, 当观察载体 5 的上表面时, 载体分割部 5d 呈现具有宽度 5w 的带状。
         线状的载体分割部 5d 的优点在于 : 载体易于分离, 并且当固定导管等时, 能够更 容易地随着皮肤表面而动。
         同时, 带状的载体分割部 5d 的优点在于 : 与线状的载体分割部相比, 进一步提高 了导管可固定性和可随动性。
         载体分割部可以不仅是上述实施例中的、 线状的载体分割部和带状的载体分割 部, 而且还可以是下述实施例中的载体分割部 : 即, 其中 [ 尽管在外观上缺少切口等, 但该 部分的组织在机械强度方面十分脆弱, 且该易脆线起到了分割部的作用 ] 的实施例、 和其 中该部分被穿孔的实施例、 以及这些实施例的任选组合等。
         图 3 和图 4 是示出了当观察该载体的上表面时看到的、 由载体分割部描绘出的示 例性图案的视图。翼片层未被示出。图 3 示出了载体分割部为线状的、 示例性情况的视图。 图 4 示出了载体分割部为带状的、 示例性情况的视图, 在带状的载体分割部被夹在载体第 一部分 51 和载体第二部分 52 之间的状态下, 载体第一部分 51 和载体第二部分 52 彼此隔 开, 且下方的膜敷料本体在带状的载体分割部中露出。
         由该载体分割部描绘出的图案优选是下述图案 : 其中该图案开始于载体的外周上 的任选位置处, 经过该载体的中央部, 并到达该载体的外周的相反的另一侧。在图 3 和图 4 中, 在所有示例中, 载体分割部 5d 从一侧到相反的另一侧地将整个长方形敷料大致平分为 载体第一部分 51 和载体第二部分 52。
         在图 3(a) 和图 4(a) 中, 载体分割部 5d 是简单的直线。
         在图 3(b) 和图 4(b) 中, 载体分割部 5d 是诸如正弦波的波状线。在图 3(c) 和图 4(c) 中, 载体分割部 5d 是诸如三角波或锯齿波的波状线。
         在图 3(d) 和图 4(d) 中, 载体分割部 5d 是诸如方波的波状线。
         在图 3(e) 和图 4(e) 中, 载体分割部 5d 是通过使方波的波峰部分呈现半圆形而获 得的、 具有大振幅的波状线。
         就载体分割部描绘出的图案而言, 简单的直线提供了在固定导管等时的、 对于导 管等的局部提升的良好随动性, 而波状线的优点在于 : 载体能够在与分割部分离时容易地 分离。
         翼片层是这样的层 : 它为已经被分割成两个部分的载体提供翼片, 以作为用于分 别将载体第一部分和载体第二部分分离的把手。 为此, 翼片层层压覆盖该载体分割部, 且翼 片层在翼片层分割部处被分割, 仅其一部分接合到载体, 而其余部分形成翼片 ( 自由端 )。
         用于翼片层的材料不受特别限制, 且该材料包括塑料膜 ( 例如, 聚乙烯、 聚丙烯、 聚酯及其层压复合体等 )、 纸 ( 例如, 模造纸、 牛皮纸等 )、 非织造织物等。其中, 几乎透明的 塑料膜、 具有透明性的纸和粗纹理的非织造织物在固定诸如导管等的医疗器具时是非常有 用的, 因为它们能够在通过该敷料监视贴敷位置的同时被贴敷。
         翼片层可以被着色成有色透明的, 以便更容易将翼片层与其它层区分开。 翼片层可以具有如下的机械强度, 即: 其在分离操作期间不会变得损坏。 无刚性的 柔性翼片层是优选的, 因为在固定导管等的操作期间对皮肤的随动性很优异。
         作为表示翼片层的柔性和刚性的优选数值, 例如, 如通过根据 JIS L1069 的环压缩 法所确定的那样, 具有 80mN 或更小、 特别是 15mN 至 60mN 的环硬度的翼片层是优选的。
         从翼片层分割部到翼片层的最外端面的长度不受特别限制 ; 然而, 考虑到由于分 割部的曲折前行宽度以及粘合剂层等的存在而不能用作翼片的部分, 以及翼片的在不浪费 情况下的适当的抓握边缘长度 ( 大约 5mm 至 15mm), 所述长度可以是大约 10mm 至 30mm, 更 优选在 10mm 至 20mm 的范围内。
         尽管翼片层的厚度根据材料的机械强度、 弹性、 柔性和刚性而不同, 但当翼片层例 如由塑料膜形成时, 该厚度优选为大约 10μm 至 200μm, 更优选为 20μm 至 150μm。
         图 5 示出了翼片层如何工作的视图。为了简化该说明, 载体分割部和翼片层分割 部的每一条线均被画为直线 ; 然而, 如图 6 所示, 翼片层可以具有任选图案。
         如图 5(a) 所示, 翼片层 7 横跨载体分割部 5d 地层压在载体 5 上, 并且具有设置在 翼片层 7 中的翼片层分割部 7d, 由此翼片层被分割成翼片层第一部分 71 和翼片层第二部分 72。在图中的示例中, 载体分割部 5d 的线与翼片层分割部 7d 的线彼此完全一致。
         翼片层第一部分 71 和翼片层第二部分 72 分别经由下方的结合层 61 和 62 部分地 结合到载体第一部分 51 和载体第二部分 52。结合层 61 和 62 位于翼片层下方, 并且在该图 中, 它们的位置由密集的阴影线指示。
         如图 5(a) 所示, 在该示例中, 结合层 61 和 62 设置在与分割部更靠近的侧, 由此翼 片层第一部分 71 和翼片层第二部分 72 中的每一个均在离开该分割部的远端侧上具有翼 片, 如图 5(b) 所示。图 5(b) 示出了该翼片正被拉动以试图去除所述载体的状态。
         与如图 5 中的示例中一样, 其中翼片层分割部 7d 的行进方向与载体分割部 5d 的 行进方向大致相同的实施例 ( 具体地, 两者的图案彼此完全一致的实施例 ) 是优选的, 因为 能够用小的力将翼片层和载体一起去除。
         这里, 两个分割部的行进方向彼此相同并包括两条平行线的概念意味着 : 即使当 两个分割部具有波状图案时, 它们在平面内行进的方向也通常彼此相同。 例如, 假如两个分 割部描绘出各自的正弦波, 局部地比较各个波状线时, 存在着由于相位差而它们不能被称 为互相平行的情况 ; 然而, 如果两个分割部整体上沿着相似的方向行进, 则可以认为该行进 方向彼此相同, 并且能够判断出 : 整体上讲, 两个分割部呈现与平行线相同的作用。
         与如图 2 所示的载体分割部的实施例同样, 翼片层分割部并不总是需要最初就将 翼片层完全切断 ; 以下实施例也是可接受的 : 其中切口从翼片层的上表面进入并终止于中 间的半切断实施例、 其中翼片层被完全分割的实施例、 其中翼片层沿着所述线变脆弱的实 施例、 其中翼片层被穿孔的实施例等、 以及包括其任意组合的实施例等, 只要它们是这样的 实施例 : 其中翼片层分割部用作边界, 以允许在拉动翼片部以分离所述载体时将翼片层分 割成多个部分。
         由翼片层分割部描绘出的图案可以是与前述载体分割部相同的图案。 尽管这两个 部分可以具有相互不同的图案, 但通过使翼片层分割部的图案和载体分割部的图案成为相 互一致而重合的图案, 当分离翼片层时, 能够以小的力同时分离翼片层和载体。
         图 6 示出了翼片层的上表面的视图, 从而示出了由翼片层分割部描绘出的示例性 图案。为了容易与下方的载体区分, 用阴影描绘该翼片层。 在图 6(a) 中, 翼片层分割部 7d 呈现为简单的直线。
         在图 6(b) 中, 翼片层分割部 7d 呈现为诸如正弦波的波状线。
         在图 6(c) 中, 翼片层分割部 7d 呈现为诸如三角波或锯齿波的波状线。
         在图 6(d) 中, 翼片层分割部 7d 呈现为诸如方波的波状线。
         在图 6(e) 中, 翼片层分割部 7d 呈现为通过使方波的波峰部分呈现半圆形而获得 的、 具有大振幅的波状线。
         翼片层分割部的图案不受特别限制 ; 当翼片层分割部为波状时, 在假定该波的振 幅相对于整个外部尺寸较小的情况下, 如图 6(b) 所示, 存在如下特征 : 当分离该翼片层时, 仅通过用小的力折叠该分割部就能将抓握边缘固定。如图 6(e) 所示, 在假如该波的振幅较 大的情况下, 存在如下特征 : 当分离该载体时, 易于在分割部中获得足够大的抓握边缘。
         当使翼片层分割部呈现波状图案时, 其波形、 振幅、 和波长可以根据预期用途来自 由地选择和组合。
         图 7 示出了翼片层分割部的其它示例性图案的视图。在该图的示例中, 翼片层 7 形成为横跨由虚线指示的载体分割部 5d, 但翼片层分割部 7d 的线不与载体分割部 5d 的线 一致。然而, 因为翼片层第一部分 71 和翼片层第二部分 72 分别经由下方的结合层 ( 浓密 阴影线部分 )61 和 62 部分地接合到载体第一部分 51 和载体第二部分 52, 因此, 在该图的示 例中也形成翼片。图 7(b) 示出了该翼片正被拉动以试图去除所述载体的状态。
         如上所述, 翼片层第一部分和翼片层第二部分可以保持原样, 只要它们分别局部 地接合到载体第一部分和载体第二部分即可。
         图 8 示出了当载体分割部为带状时、 该翼片层受到抓取的部分 ( 翼片部 ) 的实施 例的侧视图。该图所示的各个部分的附图标记与图 1 中的附图标记相同。
         在图 8(a) 的实施例中, 载体分割部 5d 是带状的, 并且载体第一部分 51 和载体第 二部分 52 彼此隔开一定距离。翼片层 7 层压覆盖该带状的载体分割部 5d, 并且, 翼片层分
         割部 7d 不是带状的而是线状的, 且覆盖并隐藏载体分割部 5d。在该实施例中, 用指尖抓取 的、 作为翼片的部分形成外侧。
         相比之下, 在图 8(b) 的实施例中, 载体分割部 5d 是带状的, 并且具有比图 8(a) 的 实施例中的宽度大的宽度, 使得用指尖抓取的作为翼片的部分形成翼片层分割部 7d 侧。因 此, 如该图中的箭头所示, 翼片层在中央处被打开, 并在此之后将载体分离。
         对于将该翼片层和载体结合的结合层, 可以使用已知的结合材料或粘合剂?;鼓?够使用具有热熔性的材料作为该结合层, 并且通过热密封来实现结合。
         结合层形成区域可以是带状连续的, 或可以是分散的。 当分割部描绘出波状线时, 结合层能够以将沿着该结合层描绘出波状线的方式形成, 并且可以以直线带状形成在稍远 的位置上。 如后一种情况中一样, 其中结合层形成为直线带状的实施例是优选的, 因为分离 该翼片层所需的力减小了。
         当结合层为带状时, 根据敷料的尺寸, 结合层的带宽度优选为大约 1mm 至 10mm。
         尽管结合层的厚度不受特别限制, 但其优选在大约 30μm 至 200μm 的范围内。
         其中结合层设置在与载体分割部靠近的位置中的实施例是优选的, 由此, 如图 5 所示, 翼片层的外侧用作翼片。 通过将结合层设置在与载体分割部靠近的位置中, 施加用于 将载体从载体分割部提升和去除的力, 使得实现该分离所需的力减小了。如果结合层设置 在离载体分割部较远的位置, 则需要较大的力, 并且偶尔地, 膜敷料本体从皮肤浮离。如果 翼片层被沿着皮肤表面向外拉动, 皮肤可能受到机械刺激, 从而如下实施例是优选的 : 其中 当载体相对于皮肤表面成直角地被剥去时, 该载体被从载体分割部去除。 图 9 示出了结合层的优选位置。如图 9(a) 和图 9(b) 所示, 如下实施例是优选的 : 其中结合层 61 和 62 中的每一个结合层均设置成离所述载体分割部 5d 的端面有特定距离 L。
         根据敷料的尺寸, 距离 L 的值优选是大约 0mm 至 5mm, 并且 0.5mm 至 3mm 是更优选 的距离。当距离 L 是 0mm 时, 结合材料成分能够浸透该载体分割部 5d 并结合所述载体和敷 料; 因此, 推荐将该距离设定为 L > 0。如果距离 L 大于上限 5mm, 则当翼片层和载体被一起 去除时, 将载体从膜分离所需的力增加了, 这又导致担心膜敷料自身能够从皮肤表面脱落 或者遭到提升, 并且导致如下可能的问题, 包括 : 翼片层从载体等脱落。
         图 10 是示出了翼片层的特殊实施例的侧视图, 其中载体分割部为带状。在该图的 实施例中, 具有与该带状的载体分割部的宽度和厚度大致相同的宽度和厚度的填充层 8 插 入到载体分割部中。与所述载体一样, 填充层 8 能够与膜 2 的背面分离。
         在填充层 8 中沿着载体分割部的行进方向 ( 在该图中, 与纸面垂直 ) 设有分割部 8d, 由此填充层 8 被分割成填充层第一部分 81 和填充层第二部分 82。翼片层 7 被设置成覆 盖该填充层, 翼片层第一部分 71( 即, 结合层 61) 横跨地结合到填充层第一部分 81 和载体 第一部分 51, 而翼片层第二部分 72( 即, 结合层 62) 横跨地接合到填充层第二部分 82 和载 体第二部分 52。
         作为用于该填充层的材料, 能够使用具有适当刚性的低弹性材料, 例如塑料膜或 纸。
         用于提供如图 10 所示的填充层的制造方法的示例包括众所周知的层压法, 例如 使用结合材料、 热熔等。
         所使用的剥离衬垫可以是传统上众所周知的剥离衬垫。 剥离衬垫的基板部分的示 例包括塑料膜 ( 例如, 聚乙烯、 聚丙烯、 聚酯或其层压复合体等 )、 纸 ( 例如, 模造纸、 牛皮纸 等 ) 等。通过使该基板部分的一个主面受到硅树脂系列树脂处理、 用于实现从粘合剂层分 离的氟系列树脂处理等, 能够获得剥离衬垫。
         尽管剥离衬垫的厚度不受限制, 但该厚度通常优选为大约 50μm 至 250μm, 更优 选为大约 75μm 至 200μm。
         通过在剥离衬垫中设有分割其外形的一个或更多个线状的剥离衬垫分割部, 即使 在将一个剥离衬垫去除之后, 也还保留有另一个剥离衬垫, 从而能够在不接触粘合面的情 况下进行贴敷操作, 并且提高了可使用性。
         剥离衬垫分割部的优选实施例是如下实施例 : 其中设置了其行进方向大致相同的 两个部分。因此, 当该分割部是直线时, 如下实施例是优选的 : 其中设置了两个平行的剥离 衬垫分割部。其优点与在 “本发明的效果” 部分中描述的一样。
         图 11 示出了当观察剥离衬垫表面时看到的、 由剥离衬垫分割部描绘出的示例性 图案。该图中的示例是设有其行进方向彼此大致相同的剥离衬垫分割部的情况的示例。
         该图中的剥离衬垫分割部 4d1 和 4d2 呈现为 : 图 11(a) 中的简单直线、 图 11(b) 中 的诸如正弦波的波状线、 图 11(c) 中的诸如三角波和锯齿波的波状线、 图 11(d) 中的诸如方 波的波状线、 以及图 11(e) 中的通过使方波的波峰部分呈现半圆形而获得的具有大振幅的 波状线。
         就剥离衬垫分割部的位置而言, 当仅存在一个分割部时, 该分割部将以下述方式 形成 : 即该分割部将在与剥离衬垫的一端 ( =膜敷料本体的端 ) 的侧面相距 10mm 或更多的 位置、 优选在中央部处分割该剥离衬垫。在存在两个剥离衬垫分割部的情况 ( 包括另外增 加了多于一个剥离衬垫分割部的情况 ) 下, 从确保抓握边缘的角度来说, 这两个剥离衬垫 分割部优选设置在分别与剥离衬垫的外周上的两个相反端侧相距 10mm 或更多的位置中。
         示例
         示例 1
         ( 膜敷料本体 )
         由丙烯酸系列粘合剂组成的粘合剂层设置在由聚亚安酯制成的 30μm 厚的膜上, 以获得 30μm 的厚度, 且这用作膜敷料本体。
         ( 剥离衬垫 )
         由其表面已经用硅树脂处理过的 100μm 厚的纸制成的剥离衬垫被结合到前述粘 合剂层的粘合面。
         ( 载体 )
         对于载体, 由双向拉伸聚丙烯 (OPP) 制成的 40μm 厚的膜通过挤出层合成型、 以可 剥离方式贴敷到膜敷料本体的背面上。
         载体的中央部具有直线状的切口线, 该直线状的切口线以载体将被完全分割的方 式增加到该载体的中央部, 如图 2(b) 所示, 并且这用作载体分割部。使用模切辊来实现载 体分割部的形成。
         ( 翼片层 )
         由非织造织物制成的 40μm 厚、 50mm 宽的翼片层层压覆盖载体分割部。翼片层分割部以与载体分割部的图案一致的图案形成在翼片层中。 使用模切辊来实现翼片层分割部 的形成。
         通过平分该翼片层而形成的翼片层第一部分和翼片层第二部分分别结合到载体 第一部分和载体第二部分。所使用的结合材料是苯乙烯 - 异戊二烯 - 苯乙烯系列的热熔结 合材料。
         从载体分割部到结合部的距离被设定为 2mm。
         ( 剥离衬垫分割部 )
         膜敷料的外形是边长为 100mm×100mm 的正方形, 在剥离衬垫中、 在离相互对置的 两个边中的每一个边 15mm 处形成与这两个边平行的直线状分割部 ( 切口 ), 并且这用作膜 敷料。载体分割部和剥离衬垫分割部的行进方向是相同的。
         ( 评价 )
         折叠成 2mm 厚的纱布布置在皮肤上, 并且评价在将覆盖有敷料的纱布固定到皮肤 期间的可操作性和可固定性。
         首先, 即使在去除中央部的剥离衬垫之后, 在两端也保留有剥离衬垫 ; 因此, 即使 在戴有橡胶手套时, 也能够利用余下的剥离衬垫作为抓握边缘来容易地固定该纱布。
         另外, 在将膜敷料贴敷到皮肤之后, 两个翼片层外侧的每个翼片受到拉动, 由此能 够在不从皮肤去除载体的情况下容易且清洁地贴敷该载体。
         纱布的固定状态是良好的。
         示例 2
         在该示例中, 膜敷料以与上述示例相同的方式制备, 不同之处在于 : 翼片层由 30μm 厚的 OPP 膜形成, 并且从载体分割部到结合部的距离被设定为 4mm。
         可操作性和可固定性如上述示例 1 一样良好。
         示例 3
         在该示例中, 膜敷料以与上述示例 2 相同的方式制备, 不同之处在于 : 线状的载体 分割部被宽度为 10mm、 呈直线延伸的带状的载体分割部代替, 从该带状的载体分割部的端 部到结合部的距离被设定为 4mm, 并且在任一侧仅存在一条剥离衬垫分割线。
         可操作性和可固定性如上述示例 2 一样良好。
         示例 4
         在该示例中, 敷料以与上述示例 3 相同的方式制备, 不同之处在于 : 载体分割部是 宽度为 20mm 的带状的载体分割部, 从该带状的载体分割部的端部到结合部的距离被设定 为 2mm, 并且如示例 1 中那样存在两个剥离衬垫的分割部。
         可操作性和可固定性如上述示例 3 一样良好。
         示例 5
         在该示例中, 如图 10 所示, 载体分割部是 15mm 宽的带状的载体分割部, 由聚酯制 成的宽度为 15mm、 厚度为 38μm 的膜作为填充层插入到该带状的载体分割部中, 由 OPP 膜 制成的翼片层被层压在该膜上。 填充层具有沿着载体分割部的取向而设置在该填充层中的 分割部, 并且填充层被分割成填充层第一部分和填充层第二部分。 然后, 敷料被以与上述示 例 4 相同的方式制备, 不同之处在于 : 翼片层第一部分横跨地结合到填充层第一部分和载 体第一部分, 而翼片层第二部分横跨地结合到填充层第二部分和载体第二部分??刹僮餍院涂晒潭ㄐ匀缟鲜鍪纠?4 一样良好。
         实验 1
         在该实验中, 膜敷料以与示例 1 相同的方式制备, 不同之处在于 : 在寻找从载体分 割部到结合部的距离 ( 图 9(a) 中的距离 L) 的优选值时, 该距离被设定为 L = 6mm。
         结果, 从去除载体分割部到贴敷的操作都如示例 1 一样良好。然而, 就贴敷之后该 载体的分离而言, 因为保证了从载体分割部到结合部的宽距离, 所以没有实现从分割部相 对于皮肤表面成直角地顺序剥去该载体的、 最优选的操作状态 ; 施加在沿着载体面的方向 上的较大力, 由此力也传递到膜敷料本体, 从而导致敷料本体在一定程度上与纱布和皮肤 脱离。
         该实验表明, 如果从载体分割部到结合部的距离过大, 则即使利用本发明的产品, 载体的可分离性也不再良好。
         就载体分割部到结合部的距离 L 与该载体的分离可操作性之间的关系而言, 分离 可操作性在示例 1( 距离 L = 2mm) 中良好, 而在实验 1( 距离 L = 6mm) 中不良好, 因此又进 行了用于详细确认其范围的补充实验。
         结果, 在 L = 0mm 的情况下, 载体能够分离, 但出现了结合材料从载体分割部浸入 膜敷料表面的现象 ; 在 1mm < L < 3mm 的情况下, 载体能够特别好地分离 ; 在 3mm < L < 5mm 的情况下, 出现一些问题 ; 当 L 值超过 5mm 时, 变得难以将载体分离。 实验 2
         在该实验中, 膜敷料以与示例 1 相同的方式制备, 不同之处在于 : 从载体分割部到 结合部的距离 L 被设定为 6mm, 利用由 OPP 制成的膜来形成翼片层, 并且在任一侧上仅存在 一个剥离衬垫分割部。
         结果, 如上述实验 1 中一样, 从剥离衬垫的去除到其贴敷的操作是良好的, 但在贴 敷之后分离该载体的操作是困难的。
         比较例 1
         在该比较例中, 膜敷料以与示例 1 相同的方式制备, 不同之处在于 : 没有设置翼片 层, 并且仅存在一条剥离衬垫分割线。
         结果, 因为在剥离衬垫中设置一个分割部, 所以如示例 3 中一样, 能够在戴有橡胶 手套的同时容易地固定纱布, 但由于载体中没有抓握边缘, 所以去除该载体的操作是困难 的。
         比较例 2
         在该比较例中, 膜敷料以与示例 3 相同的方式制备, 不同之处在于没有设置翼片 层。
         结果, 因为在剥离衬垫中设置一个分割部, 所以如示例 3 中一样, 即使在戴有橡胶 手套时也能够容易地固定纱布, 但由于载体中没有抓握边缘, 所以去除该载体的操作是困 难的。
         比较例 3
         在该比较例中, 膜敷料以与示例 4 相同的方式制备, 不同之处在于 : 带状的载体分 割部的宽度被设定为 10mm, 并且在剥离衬垫中没有形成分割部。
         结果, 有必要整个地去除剥离衬垫 ; 在戴有橡胶手套的同时, 粘合面与橡胶手套接
         触, 并且可操作性差。
         因为带状的载体分割部的宽度被设定为 10mm, 所以去除该载体的操作是良好的。
         上述的、 示例 1 至示例 5 中的评价结果以及比较例 1 至比较例 3 中的评价结果被 总结在下面的表 1 中。就剥离衬垫的可操作性和载体分离的可操作性而言, 良好的等级用 ○表示, 而不好的等级用 × 表示。
         表1
         剥离衬垫的可操作性 示例 1 示例 2 示例 3 示例 4 示例 5 比较例 1 比较例 2 比较例 3
         ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ × 载体的可操作性 ○ ○ ○ ○ ○ × × ○从上述表 1 中的结果明显可见, 发现根据本发明的膜敷料在载体分离的可操作性 和与结合面有关的操作性方面是良好的。
         工业实用性
         本发明的膜敷料具有由载体赋予的足够刚性, 并易于把持。即使在本发明的膜敷 料附有载体的情况下, 该膜敷料也能够将诸如导管等的、 各种各样的医疗器具良好地固定 到身体表面, 并且提供分离该载体时的良好可操作性。
         此外, 因为本发明的膜敷料允许剥离衬垫被部分地剥离, 所以即使在露出粘合面 之后, 也部分地保留有剥离衬垫, 并且余下的衬垫用作抓握边缘, 以确保贴敷操作的良好可 使用性。

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