一种对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法技术领域
本发明涉及一种对清洗方式进行确认的试验方法，尤其涉及一种对可重复使用医
疗器械的清洗方式进行确认的试验方法。
背景技术
随着人们生活水平的提高，医疗水平也在逐渐提高，多样化的医疗器械使得人们
的治疗过程更加便利，但是不得不提的是，多样化医疗器械的发展，其清洗问题的困扰也随
之而来。
医疗器械清洗的目的是去除器械上附着的有机和无机污染物，降低器械生物负
荷，其彻底清洗是保证消毒、灭菌效果的前提。医疗器械在使用后，其表面、轴节和管腔等部
位都可能残留的含有病原微生物的血液、脓液和分泌物等污染物，如果不能将这些器械及
时清洗干净，将具有较大的危害性，其一是容易形成对病原微生物具有?；ぷ饔玫挠谢?br />物膜，影响灭菌剂的穿透，最终导致灭菌失败而产生严重的医院感染风险；其二是器械残留
的某些病原微生物即使在后续的灭菌过程中被杀灭，但杀灭后的微生物残骸可形成热源性
物质，引起患者发生热源反应；其三是有机污染物容易在器械的卡锁、轴关、管腔和沟槽等
部位沉积，造成难以去除的污点，从而引起腐蚀，破坏器械的结构和性能。因此，去掉附着在
器械上的有机物，对医疗器械进行彻底清洗是至关重要。
目前，医疗器械清洗的方法主要有超声波震荡清洗、手工刷洗和机器冲洗等类型，
手工刷洗容易受技术和工具的影响，器械的窄盲管、细孔和缝隙等部位的污染物难以刷洗
到，形成清洗盲区；机器冲洗则多用于结构简单且污染物未干涸的器械的清洗，对结构复杂
和污染物干涸器械则难以达到清洗效果；超声波震荡清洗可在器械与污染物之间产生“空
化作用”，使器械上附着的潮湿和干涸的污染物都被有效剥离和分解，降低后续手工清洗或
机器冲洗的清洗难度，也有效避免器械的清洗盲区，然而，现有器械超声波清洗设备在生产
中大多关注超声波频率、强度和作用时间，生产的超声波清洗设备也主要采用静态超声波
清洗技术，即在超声波清洗过程中医疗器械和超声波清洗液都保持相对静止状态，产生的
“空化作用”虽可将医疗器械上附着的污染物有效松动或剥离，但松动或剥离后的污染物在
没有其它外力的作用下可能会仍停留在器械表面。
为了确保社会大众的身体健康，国家在有关医疗器械的使用方面出台了相关操作
规范，强制规定各种医疗器械在使用后必须进行清洗、消毒和灭菌。因此，在医疗设备的清
洗消毒工作中，为保证清洗质量需要采用一定方法对清洗方式进行确认。
发明内容
本发明要解决的问题是：提供一种对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试
验方法。
为了解决上述技术问题，本发明的对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试
验方法，包括测试组、阳性对照组和阴性对照组，包括以下步骤：
（1）建立清洗方法，包括详细的清洗剂、清洗过程和清洗参数；
（2）人造污染液，基于可重复使用医疗器械临床使用的特点建立ATS的组份；
（3）样品预清洗，将测试组、阳性对照组和阴性对照组的样品按照建立的完整的清洗方
法进行预先清洗，以移除样品本身带有的污染；
（4）人造污染液的接种，对测试组和阳性对照组的样品接种25ul的ATS，并在37℃培养
30分钟，并在室温下干燥60分钟；
（5）清洗，将测试组和阴性对照组的样品按照建立的完整的清洗方法进行清洗；
（6）污染的搜集，使用软刷，分别刷测试组、阳性对照组和阴性对照组的样品表面，每一
个样品应当使用一把新的软刷，每个样品来回刷10次，需要覆盖接种位置，然后将软刷剪成
小碎片，放在含有10毫升磷酸盐缓冲溶液的试管中，振荡5分钟；
（7）污染物的测定，分别测定测试组、阳性对照组和阴性对照组的污染物含量。
所述的清洗剂为3M安必洁多酶清洗液，所述的清洗参数为温度40℃，时间10分钟。
所述的人造污染液的组分为蛋白质: 4600 μg/mL, 红细胞： 3440 μg/mL,碳水化
合物：1160 μg/mL, 无机盐： 300 μmol/mL, 内毒素：396000 EU/mL。
所述的第五步清洗可以采用降低清洗参数的挑战模式。
所述的挑战模式包括降低清洗剂的浓度和/或降低温度和/或降低时间。
本发明取得的有益效果是：通过设立测试组、阳性对照组和阴性对照组，可以对建
立的清洗方式的清洗效果进行有效确认，该试验方法操作简单，结果准确，为建立有效的可
重复使用医疗器械的清洗方式提供可靠的依据。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明。
本实施例的一种对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法，包括测试
组、阳性对照组和阴性对照组，包括以下步骤：
（1）建立清洗方法，预先建立清洗方法，清洗方法应当包括详细的清洗剂，清洗过程和
参数（例如：温度和时间）。
本实施例中清洗参数如下：
清洗剂：3M安必洁多酶清洗液
温度：40℃
时间：10分钟。
（2）人造污染液，基于可重复使用医疗器械临床使用的特点建立ATS的组份；
本实施例中污染液的组份如下：
蛋白质: 4600 μg/mL, 红细胞： 3440 μg/mL,碳水化合物：1160 μg/mL, 无机盐： 300
μmol/mL, 内毒素：396000 EU/mL。
（3）样品预清洗，将测试组、阳性对照组和阴性对照组的样品按照建立的完整的清
洗方法进行预先清洗，以移除样品本身带有的污染。
（4）人造污染液的接种，对测试组和阳性对照组的样品接种25ul的ATS，并在37℃
培养30分钟，并在室温下干燥60分钟。
（5）清洗，将测试组和阴性对照组的样品按照建立的完整的清洗方法进行清洗。
（6）污染的搜集，使用软刷，分别刷测试组、阳性对照组和阴性对照组的样品表面，
每一个样品应当使用一把新的软刷，每个样品来回刷10次，需要覆盖接种位置，然后将软刷
剪成小碎片，放在含有10毫升磷酸盐缓冲溶液的试管中，振荡5分钟。
（7）污染物的测定，分别测定测试组、阳性对照组和阴性对照组的污染物含量。其
中，
A、蛋白质：使用生化分析仪测定磷酸盐缓冲溶液中的蛋白质含量；
B、红细胞：1.5ml磷酸盐缓冲溶与1.5ml氰化高铁血红蛋白溶液混合，并静置5分钟，然
后使紫外风光光度计读取在540nm处的吸光值，与标准曲线进行比对，决定红细胞的含量；
C、碳水化合物：将1ml葡萄糖放置在PTFE的容器中，加入4ml的去离子水和5ml 10%的苯
酚溶液以及20ml的浓硫酸，在室温下静置10分钟；然后使用紫外分光光度计在350nm至
650nm处以空白液(4ml的去离子水和10%的苯酚溶液以及20ml的浓硫酸)读取吸光度，并绘
制标准曲线；然后将1ml测试液体加入4ml的去离子水和5ml 10%的苯酚溶液以及20ml的浓
硫酸，在室温下静置10分钟，在紫外风光广度计下读取吸光值，并根据标准曲线计算碳水化
合物浓度；
D、内毒素：使用显色终点分析法测定内毒素含量。
为了验证所建立的清洗方法应达到的最低标准，在试验中的第五步清洗可以降低
清洗参数，包括降低清洗剂浓度和/或降低清洗温度和/或降低清洗时间，这种模式称为挑
战模式。
在本实施例中，挑战模式的清洗参数可以设定为：
清洗剂：3M安必洁多酶清洗液
温度：30℃
时间：5分钟
最后，根据测定的污染物含量进行数据处理和统计分析。
接受准则（测试组）：
项目
接受准则
蛋白质
<6.4 μg/cm2
红细胞
<2.2μg/ cm2
碳水化合物
<1.8μg/ cm2
内毒素
<2.2 EU/ cm2
接受准则（阴性对照组）：
项目
接受准则
蛋白质
无
红细胞
无
碳水化合物
无
接受准则（阳性对照组）：
项目
接受准则
蛋白质
回收率95%~105%
红细胞
回收率95%~105%
碳水化合物
回收率95%~105%
内毒素
回收率95%~105%