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    重庆时时彩软件计划手机版: 生物制品的连续加工方法.pdf

    摘要
    申请专利号:

    重庆时时彩单双窍门 www.4mum.com.cn CN201510178036.3

    申请日:

    2011.12.06

    公开号:

    CN105107228A

    公开日:

    2015.12.02

    当前法律状态:

    授权

    有效性:

    有权

    法律详情: 授权|||实质审查的生效IPC(主分类):B01D 15/08申请日:20111206|||公开
    IPC分类号: B01D15/08; B01D29/00; B01D27/14; B01D29/50 主分类号: B01D15/08
    申请人: 颇尔公司
    发明人: T·C·兰索霍夫; M·A·T·比斯超波斯
    地址: 美国纽约州
    优先权: 61/420,066 2010.12.06 US
    专利代理机构: 北京市铸成律师事务所11313 代理人: 孟锐
    PDF完整版下载: PDF下载
    法律状态
    申请(专利)号:

    CN201510178036.3

    授权公告号:

    ||||||

    法律状态公告日:

    2017.03.29|||2015.12.30|||2015.12.02

    法律状态类型:

    授权|||实质审查的生效|||公开

    摘要

    本发明涉及用于纯化生物药品和生物制品诸如单克隆抗体、蛋白质治疗剂和疫苗的连续加工技术的开发。描述了用于连续加工通向纯化原料药品的配制的进料流中的生物制品的方法。

    权利要求书

    权利要求书
    1.  一种用于在连续方法系统中制造生物制品的方法,包括以下步骤:
    (a)在生物反应器中产生含有生物制品的条件培养基;
    (b)从所述条件培养基中连续移除细胞和细胞碎片以产生包含所述生物制品的澄清溶液;
    (c)将所述澄清溶液连续转移到第一单元操作,所述第一单元操作包括捕获色谱方法,所述捕获色谱方法包括:(1)将所述产品溶液与能够与所述生物制品复合的亲和配体接触,以及(2)将在所述接触步骤中形成的所述亲和配体和所述生物制品的复合物解离以产生纯化的生物制品溶液;
    (d)将所述纯化的生物制品溶液连续转移到包括低pH孵育方法的第二单元操作,所述低pH孵育方法包括(1)将所述纯化的生物制品溶液的至少一部分收集在孵育容器中,(2)将所述纯化的生物制品溶液的pH调节到经计算将使所述溶液中所含的任何病毒灭活的pH,以及(3)再次调节所述纯化的生物制品溶液的pH以产生病毒灭活的生物制品溶液;
    (e)将所述病毒灭活的生物制品溶液连续转移到至少一个附加单元操作,所述至少一个附加的单元操作包括选自阴离子交换色谱、阳离子交换色谱、纳滤、超滤/渗滤、微滤或它们任何顺序的组合的方法;以及
    (f)回收包含所述生物制品的溶液。

    2.  根据权利要求1所述的方法,其中步骤(b)中细胞和细胞碎片 的所述移除包括离心。

    3.  根据权利要求1所述的方法,其中所述第一单元操作为模拟移动床亲和色谱方法。

    4.  一种用于在所需的溶液条件下将溶液孵育预定的时间段的方法,包括:
    (a)将生物制品溶液连续转移到第一孵育容器中;
    (b)将所述第一容器中的所述溶液条件调节到所需的孵育条件;
    (c)将来自所述第一容器的所述生物制品溶液连续转移到至少一个保持容器中并将所述溶液保持在所述至少一个保持容器中;
    (d)将来自保持容器中的所述生物制品溶液连续转移到再次调节容器中;
    (e)将所述再次调节容器中的所述溶液条件调节到所述生物制品溶液所需的孵育后条件;
    其中对所述生物制品溶液在所述至少一个保持容器中的停留时间加上从所述第一容器到所述至少一个保持容器的转移时间加上从所述至少一个保持容器到所述再次调节容器的转移时间进行控制,以匹配所述预定的时间段,并且其中所述孵育条件不同于所述孵育后条件。

    5.  一种用于将生物制品溶液在所需的溶液条件下孵育受控的时间段并在所需的容许时间窗口内的方法,包括:
    (a)将生物制品溶液连续转移到一系列孵育容器中,使得(每个容器的体积)≤(流速)×(所需的容许时间),
    (b)填充各个单一容器后,停止向所述容器的转移并将所述容器 中的所述溶液条件调节到所需的孵育条件,
    (c)在步骤(b)中实现所述所需的孵育条件后,将所述容器保持受控的孵育时间段,
    (d)在步骤(c)中的所述孵育时间段后,将所述容器中的所述溶液条件再次调节到不同于所述孵育条件的所需孵育后条件,以及
    (e)实现所述的所需孵育后条件后,将所述生物制品溶液转移出所述系列孵育容器。

    6.  根据权利要求4或权利要求5所述的方法,其中所述容器的一个或多个还包括用于确保所述容器内的溶液均匀的混合装置。

    7.  根据权利要求6所述的方法,其中所述混合装置为摇床。

    8.  根据权利要求4或权利要求5所述的方法,其中所述容器的一个或多个还包括将所述容器的内部与周围环境连通的通气出口。

    9.  根据权利要求8所述的方法,其中将过滤器插入所述通气出口与所述周围环境之间,并且其中所述通气出口还包括用于打开和关闭所述出口的阀。

    10.  一种用于连接连续加工制造方法的两个或更多个单元操作的设备,包括:
    (a)提供至少三个流体传输通道的阀组,所述至少三个流体传输通道包括:横穿所述阀组并具有入口端和出口端的中央通道,连接单独的入口与所述中央通道的灌注通道,以及连接单独的出口与所述中央通道的旁流通道,所述通道的每一个具有至少一个用于独立地打开或关闭所述通道的独立致动阀,所述中央通道入口适于接收来自上游单元操作的通量,并且所述灌注通道入口适于接收用于填充所述灌注通道和所述中央通道的流体,
    (b)至少一个具有至少一个入口和至少一个出口的波动容器,所述波动容器入口连接到所述阀组的所述中央通道出口,并且所述至少一个波动容器具有保持连接到所述阀组中央通道入口的单元操作的通量的容量。

    11.  根据权利要求10所述的设备,其中所述波动容器还包括将所述容器的内部与周围环境连通的通气出口。

    12.  根据权利要求11所述的设备,其中将过滤器插入所述通气出口与所述周围环境之间,并且其中所述通气出口还包括用于打开和关闭所述出口的阀。

    13.  根据权利要求12所述的设备,其中所述波动容器出口连接到泵。

    14.  根据权利要求10-13任一项所述的设备,其中所述旁流通道出口连接到旁流收集容器,所述旁流收集容器具有保持连接到所述阀组中央通道入口的单元操作的通量的容量。

    15.  一种用于连接连续加工制造方法的两个或更多个单元操作的设备,包括:
    (a)提供至少五个流体传输通道的阀组,所述至少五个流体传输通道包括:横穿所述阀组并具有入口端和出口端的中央通道,连接单独的入口与所述中央通道的灌注通道,连接单独的入口与所述中央通道的波动容器入口通道,连接单独的出口与所述中央通道的波动容器出口通道,以及连接单独的出口与所述中央通道的旁流通道,所述五个通道的每一个具有至少一个用于独立地打开或关闭所述通道的独立致动阀,所述中央通道入口适于接收来自上游单元操作的通量,所述灌注通道入口适于接收用于填充所述灌注通道和所述中央通道的流体,
    (b)至少一个具有至少一个入口和至少一个出口的波动容器,其 中波动容器入口连接到所述阀组的所述波动容器出口通道,并且波动容器出口连接到所述阀组的所述波动容器入口通道,并且其中所述至少一个波动容器具有保持连接到所述阀组中央通道入口的单元操作的通量的容量。

    16.  根据权利要求15所述的设备,其中所述至少一个波动容器还包括将所述容器的内部与周围环境连通的通气出口。

    17.  根据权利要求16所述的设备,其中将过滤器插入所述通气出口与所述周围环境之间,并且其中所述通气出口还包括用于打开和关闭所述出口的阀。

    18.  根据权利要求17所述的设备,其中所述阀组的所述波动容器出口与所述波动容器入口通道之间的连接配备用于调节沿着所述连接的流体流的泵。

    19.  根据权利要求15-18任一项所述的设备,其中所述旁流通道出口连接到旁流收集容器,所述旁流收集容器具有保持连接到所述阀组中央通道入口的单元操作的通量的容量。

    20.  一种连续加工系统,包括:
    (a)用于执行第一单元操作的第一设备,包括:
    (1)多个阀组件,每个??榫哂泻岽┧瞿?榈闹醒胪ǖ篮投喔隽铀鲋醒胪ǖ烙胨龇ё榧獠康姆种ǖ?,其中所述通道的每一个具有至少一个用于独立地打开或关闭所述通道的独立致动阀,其中所述中央通道的阀将所述中央通道的入口端与所述中央通道的出口端分开,其中至少两个分支通道将通向所述阀组件的单独入口与所述中央通道阀入口侧上的中央通道连接,并且至少两个分支通道从所述中央通道阀出口侧上的中央通道引向所述阀组件的单独出口;
    (2)多根溶液导管,每根导管连接到每个阀组件的单独分支通道, 以及
    (3)多根色谱柱,每根柱具有入口和出口,其中所述柱入口连接到阀组件中央通道的入口端并且所述柱出口连接到不同阀组件中央通道的出口端,使得所述多根柱通过居间阀组件串联,并且其中所述串联中的最后一根柱的出口通过居间阀组件连接到所述串联中的第一根柱的入口;
    (b)用于执行第二单元操作的第二设备,包括:
    (1)每一个都具有至少一个入口和至少一个出口的一个或多个孵育容器,其中所述一个或多个孵育容器总体上至少具有保持所述第一单元操作的输出的容量;
    (2)包括入口和出口、连接到所述阀组件入口的入口通道以及一个或多个与所述入口通道连接的入口分支通道的阀组件,其中每个入口分支通道从所述入口通道引出并连接到所述一个或多个孵育容器之一的入口,其中所述入口分支通道的每一个具有至少一个用于独立地打开或关闭所述通道的独立致动阀,所述阀组件还包括引向所述阀组件出口的出口通道以及一个或多个与所述出口通道连接的出口分支通道,其中每个出口分支通道从所述出口通道引出并连接到所述一个或多个孵育容器之一的出口,其中所述出口分支通道的每一个具有至少一个用于独立地打开或关闭所述通道的独立致动阀;以及
    (c)用于将所述第一设备的输出连接到所述第二设备的入口的第三设备,所述第三设备包括:
    (1)提供至少五个流体传输通道的阀组件,所述至少五个流体传输通道包括:横穿所述阀组件并具有入口端和出口端的中央通道,连接单独的入口与所述中央通道的灌注通道,连接单独的入口与所述中央通道的波动容器入口通道,连接单独的出口与所述中央通道的波动容器出口通道,以及连接单独的出口与所述中央通道的旁流通道,所 述五个通道的每一个具有至少一个用于独立地打开或关闭所述通道的独立致动阀,其中所述中央通道入口连接到所述第一单元操作的设备的所述多个阀组件每一个的出口分支通道,所述灌注通道入口适于接收用于填充所述灌注通道和所述中央通道的流体,
    (2)至少一个具有至少一个入口和至少一个出口的波动容器,其中波动容器入口连接到所述阀组件的波动容器出口通道,并且波动容器出口连接到所述阀组件的波动容器入口通道,并且其中所述至少一个波动容器具有保持所述第一单元操作的设备的输出的容量,并且其中所述阀组件的所述中央通道出口连接到用于执行所述第二单元操作的所述设备的阀组件的入口。

    21.  根据权利要求20所述的系统,其中所述至少一个波动容器和/或所述一个或多个孵育容器还包括将所述容器内部与周围环境连通的通气出口。

    22.  根据权利要求21所述的系统,其中将过滤器插入所述通气出口与所述周围环境之间,并且其中所述通气出口还包括用于打开和关闭所述出口的阀。

    23.  根据权利要求22所述的系统,其中所述阀组的所述波动容器出口与所述波动容器入口通道之间的连接配备用于调节沿着所述连接的流体流的泵。

    24.  根据权利要求20-23任一项所述的系统,其中所述旁流通道出口连接到旁流收集容器,所述旁流收集容器具有保持连接到所述阀组中央通道入口的单元操作的通量的容量。

    25.  根据权利要求20所述的系统,其中将用于执行所述第一单元操作的所述设备的所述多个阀组件集成到主阀组中。

    26.  根据权利要求25所述的系统,其中所述一个或多个孵育容器配备用于混合所述容器内容物的装置。

    27.  根据权利要求26所述的系统,其中所述装置为摇床。

    28.  根据权利要求20所述的系统,其中所述容器的任何一个为单次使用的容器。

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