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    关 键 词:
    肾脏 神经 调节 及其 制造 使用方法
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    摘要
    申请专利号:

    CN201380047974.9

    申请日:

    2013.08.28

    公开号:

    CN104768487A

    公开日:

    2015.07.08

    当前法律状态:

    实审

    有效性:

    审中

    法律详情: 实质审查的生效IPC(主分类):A61B 18/14申请日:20130828|||公开
    IPC分类号: A61B18/14 主分类号: A61B18/14
    申请人: 波士顿科学西美德公司
    发明人: D·J·霍尔恩; R·N·斯奎尔; A·J·罗伊尔; J·S·林奎斯特; J·J·陈
    地址: 美国明尼苏达州
    优先权: 61/700461 2012.09.13 US
    专利代理机构: 上海和跃知识产权代理事务所(普通合伙)31239 代理人: 胡艳
    PDF完整版下载: PDF下载
    法律状态
    申请(专利)号:

    CN201380047974.9

    授权公告号:

    |||

    法律状态公告日:

    2015.08.05|||2015.07.08

    法律状态类型:

    实质审查的生效|||公开

    摘要

    一种用于输送射频能量的可膨胀医疗球囊,所述医疗球囊包括至少一个聚合物电绝缘层和至少一个聚合物导电层,其中在所述至少一种可加压膨胀状态下,所述聚合物电绝缘层的至少部分可相对于所述聚合物导电层移动。

    权利要求书

    1.  一种用于传输射频能量的可膨胀医疗球囊,所述医疗球囊包括至少一种可加压膨胀状态:
    至少一个聚合物电绝缘层;以及
    至少一个聚合物导电层;
    其中在所述至少一种可加压膨胀状态下,至少部分的所述聚合物电绝缘层相对于所述聚合物导电层可移动。

    2.
      根据权利要求1所述的可膨胀医疗球囊,其中所述至少一个聚合物导电层包括亲水性聚合物。

    3.
      根据权利要求1或2所述的可膨胀医疗球囊,其中所述亲水性聚合物包括选自包括下列的组中的至少一种成分:聚(醚-嵌段-酰胺)、聚氨酯及其混合物。

    4.
      根据权利要求1至3中任一项所述的可膨胀医疗球囊,其中所述聚合物电绝缘层设置在所述聚合物导电层上。

    5.
      根据权利要求1至4中任一项所述的可膨胀医疗球囊,其中所述聚合物导电层包括导电的窗口。

    6.
      根据权利要求5所述的可膨胀医疗球囊,其中每个所述窗口由周边限定并且所述至少部分的所述聚合物电绝缘层相对于所述聚合物导电层至少围绕每个所述窗口的周边可移动。

    7.
      根据权利要求5或6所述的可膨胀医疗球囊,其中所述球囊包括6个窗口。

    8.
      根据权利要求5至7中任一项所述的可膨胀医疗球囊,其中所述窗口组合的所述总面积是约0.1cm2至约0.7cm2。

    9.
      根据权利要求1至8中任一项所述的可膨胀医疗球囊,其还包括易变性中间层。

    10.
      根据权利要求9所述的可膨胀医疗球囊,其中所述易变性中间层包括亲水性聚合物。

    11.
      根据权利要求9或10所述的可膨胀医疗球囊,其中所述易变性中间层包括可水溶的或可水解的聚合物。

    12.
      根据权利要求9至11中任一项所述的可膨胀医疗球囊,其中所述易变性中间层包括水凝胶。

    13.
      根据权利要求1至8中任一项所述的可膨胀医疗球囊,其还包括中间层,所述中间层包括润滑剂。

    14.
      根据权利要求1至13中任一项所述的可膨胀医疗球囊,其中所述导电层和所述电绝缘层选择性地粘结在所述球囊的至少某些部分中。

    15.
      根据权利要求1至14中任一项所述的可膨胀医疗球囊,其中所述聚合物导电层包括导电的窗口,每个所述窗口由周边限定,所述导电层和所述电绝缘层选择性地粘结以便于使所述球囊的至少部分可围绕所述窗口的所述周边相对于彼此移动。

    说明书

    肾脏神经调节球囊及其制造和使用方法
    相关申请的交叉引用
    本申请要求2012年9月13日提交的美国临时专利申请号61/700,461的优先权,其的全部内容通过引用并入此文。
    技术领域
    本发明针对用于经皮肾动脉失神经支配的装置,特别地是由能量传导聚合物构造的可膨胀球囊及制造和使用其的方法。
    背景技术
    高血压是其中血压升高的一种慢性疾病。持续性高血压是与多种不利的疾病相关联的重大风险因素,包括心脏病发作、心力衰竭、动脉瘤和中风。持续性高血压是慢性肾功能衰竭的主要原因。服务于肾脏的交感神经系统的功能亢进与高血压及其进展有关。通过肾动脉失神经支配来使肾脏中的神经钝化能够降低血压,并且对于那些对常规药物无效的许多高血压患者而言可以是可行的处理选择。
    超声、射频能量、微波能量、直接加热元件和具有热源或能量源的球囊都可应用于交感神经区域。
    用于处理肾脏交感神经的特定方法包括基于导管的经皮疗法,其利用射频能量来扰乱肾脏交感神经。该方法包括使用具有电绝缘层和导电层的可膨胀聚合物球囊。球囊推进至处理位置,利用导电膨胀流体使其膨胀,并且通过使用例如设置在球囊内的导电金属带来通过球囊传输射频能量。能量随后通过构成球囊导电层的窗口进行传输。
    已经发现的一个问题是针孔形成,其能够在膨胀和传输射频能量通过球囊期间发生,尤其当在内部导电低阻抗层和电绝缘高阻抗层之间的温度和产生的模量差形成时,在窗口的界面处发生。
    本领域中仍然需要能够防止针孔形成并且对于高电流密度具有鲁棒性的改 进的肾脏失神经支配球囊。
    发明内容
    对于本领域普通技术人员而言,在阅读下面的详细描述和权利要求书之后,本公开的这些和其它方面、实施例和优点将立刻变得显而易见的。
    在一方面,本发明涉及用于传输射频能量的可膨胀医疗球囊,所述医疗球囊包括至少一个聚合物电绝缘层和至少一个聚合物导电层,其中在所述至少一种可加压膨胀状态下,至少部分的聚合物电绝缘层可相对于聚合物导电层移动。
    在另一方面,本发明涉及制造用于射频处理的可膨胀医疗球囊的方法,包括提供球囊,所述球囊包括基底聚合物层;将中间层设置在所述球囊上,所述中间层包括易变性材料或润滑剂,以及将外部聚合物层应用至所述易变性层,其中基底聚合物层和外层中之一是导电层,且基底聚合物层和外层中之一是电绝缘层。
    附图说明
    图1是根据本发明的球囊的实施例的侧视图。
    图1A是沿图1的剖面1A得到的球囊的截面图。
    图2是导管组件的侧视图,其中多个部件在虚线中示出。
    图2A是沿图2的剖面2A得到的放大图,其图示根据本发明绕导管组件设置的球囊。
    图3是根据本发明的球囊的局部截面图,其图示窗口和电绝缘层的界面处的应力/应变区域。
    图4是根据本发明的球囊的局部截面图,其具有中间易变性层或中间润滑层。
    图5是根据本发明的球囊的侧视图,其具有导电层和带有导电窗口的电绝缘层。
    具体实施方式
    虽然此文中详细描述了本公开的具体实施例,但是本公开的各实施例可采用许多形式。本说明书是本公开原理的例证,且并不旨在将本公开限制于所图 示的特定实施例。
    本发明涉及肾动脉失神经支配球囊,其包括至少一个导电层和至少一个电绝缘层。现参照附图,图1大体图示在10处具有本体部分12、锥体部分14和腰部部分16。球囊10由两层形成,其包括由导电聚合物材料形成的基底层18和由非导电的电绝缘聚合物材料形成的外层20。窗口22形成在外层20中,其中基底层18被暴露。
    本实施例中的窗口22示为具有椭圆形状。在本实施例中示出六个窗口并且在球囊上以螺旋形交错。然而,窗口的尺寸和形状以及在球囊上的放置模式可以改变。
    图1A是沿图1的剖面1A得到的球囊10的截面图。
    在其它实施例中,基底层可由非导电的电绝缘聚合物材料形成,而外层可由可水合的导电聚合物材料形成。
    球囊20能够由允许通过球囊壁导电的任意合适的聚合物材料形成。
    在一些实施例中,球囊由可水合的聚合物材料构成??伤系木酆衔锊牧系氖纠ǖ幌抻?,例如市场上可售的来自Arkema的总部设在King ofPrussia,PA的MV1074和MH1657的聚(醚-嵌段-酰胺)材料,例如可从Ohio,Wickliffe的Lubrizol公司购买的、商标名为TPU,例如HP-60D-60的聚氨酯,以及其的混合物。
    合适地,聚合物具有约10,000克/摩尔至约50,000克/摩尔的分子量,并且可挤压至管中。
    在一些实施例中,可水合的聚合物与不可水合的聚合物混合,例如,市场上可售的来自Arkema的,商品名为例如7033和7233的不可水合的聚(醚-嵌段-酰胺),不可水合的聚氨酯,以及例如苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯的苯乙烯类嵌段共聚物。
    电绝缘层能够由任意合适的非导电聚合物材料形成。示例包括但不限于,同聚和共聚的聚氨酯,例如那些可从Wilmington,MA的NeoResins有限公司购买的,商标名为NeoRez的,例如NeoRez R-967,以及从Ohio,Wickliffe的Lubrizol公司购买的,商标名为例如SG-60D和SG-85A。
    这些聚合物材料的列表仅旨在说明性的目的,且并不作为本发明范围的限 制。其它可水合的和不可水合的聚合物材料的替代物都处于本领域普通技术人员的范围内。
    这种类型的球囊公开在共同受让的美国专利号7,736,362中,其的全部内容通过引用并入此文中。
    如图2和2A中所示,球囊10能够围绕导管组件50的远端设置。导管50包括歧管30,在本实施例中,该歧管30具有流入口32和流出口34、导丝口36和热电偶和电源插口38。
    球囊10设置在外导管轴杆42上。近侧的腰部部分16固定至外轴杆42而球囊10远侧的腰部部分16固定至导管组件的内轴杆46。导电金属带50设置在球囊10内,其还固定连接至设置在中间轴杆44的管腔45中的电源线52。金属带50能够由任意合适的导电金属形成,例如银、金或镀银的铜。
    导管50包括歧管30,在本实施例中,歧管30具有流入口32和流出口34、导丝口36和热电偶和电源插口38。
    导管组件还可包括热电偶54,其设置在外轴杆42的管腔43中用于精确的温度测量。
    球囊10能够利用导电膨胀流体进行膨胀。在使用射频(RF)能量激活时,激活球囊以向肾动脉提供低RF能量。膨胀流体还能够用于冷却球囊并且在RF能量处理周期内循环流入和流出球囊。
    生理盐水是合适的膨胀流体的一个示例。
    球囊膨胀至内部压力为约0.25个大气压至约5个大气压,合适地在约0.5个大气压至约3个大气压,并且更合适地在约0.5个大气压至约2个大气压。在一些实施例中,球囊可膨胀至在约0.25个大气压至约1个大气压的内部压力。
    已经发现,当电绝缘聚合物层和导电聚合物层彼此完全粘结时,局部应力区域发生在窗口和绝缘层的界面上,这是由于电绝缘聚合物材料和形成窗口的导电可水合的聚合物材料之间的温度差的发展以及由外层和内层的不同收缩产生的应力。窗口层中球囊模制过程的诱生应力不允许放松并且在暴露至高热量时变得局部化。推测到界面应力产生于RF处理循环期间由于窗口边沿处导电可水合的聚合物材料的加热而引起的材料收缩和冷却流体流动。来自电流的电阻式加热和来自身体组织的传导加热两者能够使窗口位置处的温度升高。
    这最终会导致窗口边缘处的球囊针孔失效。
    图3是球囊10的局部视图,其具有导电聚合物层18和电绝缘层20。在RF能量处理期间,当球囊10处于充气/膨胀状态时,产生高温区域58,引起有应力的窗口边缘60。
    已经发现,如果在使用期间导电聚合物层18和电绝缘层20可相对于彼此移动或滑动,则允许更多球囊壁来应变,从而减小层之间界面处的应力,这尤其发生在球囊窗口周边处的下面层和上覆层之间的界面处。
    已经发现,通过在球囊制造期间使导电层和电绝缘层之间的中间易变性层或中间润滑层消散,一旦移除则提供了导电层和电绝缘层之间的空间,并允许导电层和电绝缘层相对于彼此移动或滑动,从而减轻球囊中的应力,尤其是在球囊窗口和电绝缘层的界面处的应力。
    在一个实施例中,通过设置亲水性聚合物来形成易变性中间层,该亲水性聚合物在导电层和电绝缘层之间的水相环境中可溶解或可水解以形成可水洗中间层。
    在此实施例中,球囊由导电层或由电绝缘层通过模制而形成。所形成的球囊随后喷涂水凝胶溶液或浸入其中。外层随后喷涂在水凝胶层上。球囊浸入水中以移除易变性层且随后被干燥/抽真空。
    图4图示其中亲水性可水溶或可水解聚合物层或润滑剂层19在球囊10的导电层18和电绝缘层20之间消散的实施例。
    在此文中能够采用任意合适的生物相容性可水溶或可水解聚合物。合适的可水溶/可水解聚合物或来自导电层和电绝缘层之间的在体温下可水洗低聚物的示例包括但不限于,低分子量聚(乙烯醇)(PVA)、聚氧化乙烯(PEO)、聚丙烯酰胺、聚(甲基)丙烯酸等等。
    在另一实施例中,润滑剂设置在导电层和电绝缘层之间以扰乱导电层和电绝缘层之间的粘结,从而允许层相对于彼此移动并减小纵向和径向生长方向中的局部应力/应变。合适的润滑剂的示例包括但不限于,聚(羧酸)和硅树脂。如上述的,球囊关于水凝胶来形成。
    在又一可替代实施例中,在导电层和电绝缘层之间设置水。球囊由导电层模制而成。球囊随后进行水合并在其上设置外层。能够通过干燥/真空处理来将水移除。
    示例
    示例1-挤压具有0.032″的内径(ID)和0.070″的外径(OD)及0.0019″的壁厚的100%MV1074的球囊管。挤压管在87摄氏度和250psi压力下在球囊模具内径向膨胀。球囊在模具中以120℃的温度和250psi的压力热固60秒。将球囊从模具中移除,并在100℃下未加压退火2小时以移除任何的模具诱生应力。已经发现,热固和退火在球囊上提供了比不进行热固/退火高出25-30%的传递能量(passiing power)。用水凝胶涂层喷涂球囊,用椭圆形状的掩膜片遮盖并喷涂SG-85A TPU,以及在45℃下干燥球囊。移除掩膜以暴露基底聚合物层的导电窗口。用水洗脱球囊的水凝胶易变性层并干燥球囊,留下未粘结在一起的导电层和电绝缘层。如通过将球囊壁箍紧并用0.0022″的下降计量仪(drop gage)测量所测得的,形成的6mm球囊具有2X壁厚,并且电绝缘涂层具有对于1X壁的约0.0008″至0.0016″之间的厚度。在15psi下,窗口组合的总面积为0.536cm2。
    如上所述形成的球囊的导电层和电绝缘层能够选择性地仅粘结在球囊的部分上,使得导电层和电绝缘层仅在选择性的球囊的部分上可相对于彼此移动。
    能够利用本领域公知的任何技术选择性地粘结这些层。
    在一个实施例中,等离子处理球囊,以便于提供仅在球囊的部分上的选择性粘结。
    如上所述形成的球囊在特定的预定位置处进行等离子处理以获得导电层和电绝缘层的选择性粘结。将球囊膨胀至7psi并在进行等离子处理之前进行密封。在下面的表1中示出用于等离子处理的条件:
    表1

    氧等离子处理提供了最优粘结结果。
    在一个实施例中,如图5所示,导电层和电绝缘层选择性地粘结从而使各层可围绕每个导电窗口的至少部分周边相对于彼此移动。球囊10具有本体部分12、锥体部分14和腰部部分16。球囊10由聚合物导电层18和聚合物电绝缘层20形成。球囊10具有包括导电层的窗口22。区域70围绕每个窗口22的周边,在区域70中,导电层和电绝缘层不粘结且可相对于彼此移动。
    本发明提供了由于先前的球囊设计的优点。已经发现,在以低于所期望的电流密度进行RF处理循环的期间,具有导电层完全粘结至电绝缘层的球囊设计在针孔模式中失效。当在球囊模制之后暴露至额外的热量时,导电窗口材料会受到来自收缩的应力,这是由导电层和电绝缘层的弹性模量的差异引起的。额外热源包括来自灭菌的升高的温度,在RF处理循环期间当电流穿过球囊的导电窗口时产生的热量,以及来自所处理的身体组织的返回热量。当加热导电窗口时,产生材料收缩,导致窗口边缘处的局部应力,其中最终结果是在窗口边缘附近的针孔形成。
    抑制神经的成功的RF处理需要每单位窗口面积足够高的功率以获得所需的消融深度。较低功率导致较低的烧蚀深度和较差的处理功效。已经发现,未粘结的层来增强球囊鲁棒性并允许处理期间在针孔形成发生之前的较高功率。
    本文提供的说明书的范围不受所描述的具体实施例的限制,其旨在作为某些实施例的各方面的单独说明。本文中描述的方法、组成和装置能够包括本文中单独描述的或者与本文描述的任意其它特征组合的任意特征。实际上,除了本文示出和描述的这些,对于本领域技术人员而言,从前面的描述和附图中使用不超过常规实验手段,各种修改将变得显而易见的。此类修改和等同物是要落在所附权利要求书的范围内。
    本申请中任何地方提到的所有公开文献,包括所有的美国专利文献和美国专利公开,都在此明确地以其整体通过引入并入此文。本申请中任何地方提到的任何共同未决专利申请,也在此明确地以其整体通过引入并入此文。本文参考文献的引用或讨论不应解释为认定此为现有技术?!  ∧谌堇醋宰ɡ鴚ww.www.4mum.com.cn转载请标明出处

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